Altoparlanti : Tom Tao, consulente per l'analisi dei dati dell'industria farmaceutica cinese di JMP
l'argomento del discorso : L'uso della selezione del metodo statistico negli studi comparativi
estratto del discorso :
Negli scenari di trasferimento del processo CMC, trasferimento del metodo e creazione di modelli ridotti, è necessario confrontare i dati di produzione di diversi lotti per dimostrare che il processo prima e dopo il trasferimento è coerente o per dimostrare che il modello ridotto è coerente con la grande scala. Possiamo scegliere diversi metodi per dimostrare statisticamente, come test di equivalenza TOST, media ± 3sd, intervallo di tolleranza, analisi dei componenti principali, ecc. Questo discorso introdurrà diversi scenari corrispondenti a questi diversi metodi per spiegare ragionevolmente la coerenza tra i lotti.
