Lautsprecher : Tom Tao, JMP China Pharmaceutical Industry Data Analysis Consultant
das Redethema : Die Verwendung der statistischen Methodenauswahl in vergleichenden Studien
Rede abstrakt :
In den Szenarien CMC-Prozesstransfer, Methodentransfer und Etablierung reduzierter Modelle ist es notwendig, die Produktionsdaten verschiedener Chargen zu vergleichen, um nachzuweisen, dass der Prozess vor und nach der Übertragung konsistent ist, bzw. um nachzuweisen, dass das reduzierte Modell konsistent ist mit dem großen Maßstab. Wir können verschiedene Methoden zum statistischen Nachweis wählen, wie z. B. TOST-Äquivalenztest, Mittelwert ± 3 sd, Toleranzintervall, Hauptkomponentenanalyse usw. In diesem Vortrag werden verschiedene Szenarien vorgestellt, die diesen verschiedenen Methoden entsprechen, um die Konsistenz zwischen Chargen angemessen zu erklären.
