Haut-parleurs : Tom Tao, consultant JMP en analyse des données de l'industrie pharmaceutique chinoise
le sujet du discours : L'utilisation de la sélection de méthodes statistiques dans les études comparatives
discours abstrait :
Dans les scénarios de transfert de processus CMC, de transfert de méthode et d'établissement de modèles réduits, il est nécessaire de comparer les données de production de différents lots pour prouver que le processus avant et après le transfert est cohérent, ou pour prouver que le modèle réduit est cohérent. avec la grande échelle. Nous pouvons choisir différentes méthodes pour prouver statistiquement, telles que le test d'équivalence TOST, la moyenne ± 3sd, l'intervalle de tolérance, l'analyse en composantes principales, etc. Ce discours présentera différents scénarios correspondant à ces différentes méthodes pour expliquer raisonnablement la cohérence entre les lots.
