제품 비교 가능성 평가를 위한 새로운 다변량 탐색적 접근 방식<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />자넷 알바라도 , 양적 과학 수석 전문가, Merck
넬슨 리 아파나도르 , PhD, Merck 정량 과학 부국장
백신, 생물학적 제제 및 제약 제조에서 공정 변경이 발생하기 전후에 제품 비교 가능성을 입증하는 것은 규제 요건입니다. ICH Q5E에 설명된 비교 가능성 입증은 변경 전 제품과 변경 후 제품이 동일해야 함을 의미하는 것이 아니라 매우 유사해야 함을 의미합니다. 이 작업에서 우리는 비교 가능성 평가를 위한 새로운 접근 방식의 사용을 탐구합니다. 이 다변량 접근 방식은 사전 및 사후 프로세스 변경에서 관찰의 유사성을 검사하는 방법으로 주요 좌표 분석에 대한 입력으로 랜덤 포레스트 모델의 비유사성 매트릭스를 사용합니다. 신뢰 타원은 비교 가능성의 시각적 평가를 지원하는 데 사용되며 여기서 고도로 중첩된 타원은 유사성을 암시합니다. 변수 중요도를 평가하여 어떤 변수가 그룹 간의 분리에 가장 큰 영향을 미치고 있는지 파악하고, 이후에 보다 집중적인 접근 방식이 필요한지 판단하는 데 도움이 됩니다. JMP의 라이브 데모를 포함하여 여러 사례 연구를 제공합니다.
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