回复:溶解相似性 - 狀態更改為:調查中@jn_som感謝您對新的溶解相似性計算功能的反饋。我們會考慮這一點。
回复:溶解相似性@ParsaKarthik和@Varun_Bhatt ,請分享您對此的看法
回复:溶解相似性溶解相似性是我非常感興趣的東西;我必須道歉@jn_som和@薩姆加德納, 但是,因為我不明白當前平台不提供的請求是什麼。 有人可以詳細說明嗎?
溶出相似性是什麼啟發了這個願望清單請求?
回應藥品監管機構的詢問。
您希望看到什麼改進?
JMP 17 最新版本新增了溶出相似性功能,深受製藥業用戶的青睞。然而,這些新功能也有一些限制,例如,我們只能計算 n=12 個單位的溶出相似性。如果我們想要建立參考製劑 (R) 和受試製劑 (T) 之間超過 12 個單位的相似性(24 個或 36 個單位,如果是同一批次,則使用 f2 計算;如果是不同批次,則使用 R 和 T>> 矩陣計算 f2),我們需要藉助 SAS 編碼專家的幫助。
為什麼這個想法很重要?
EXCEL 的 DDSolver 插件是免費提供的(適用於 12 個單位)。如果 JMP 能夠將此功能擴展到超過 12 個單位,這將是一個特殊的提議,不僅對製藥業,也對 FDA、EMA 等製藥監管機構而言。
進階統計建模資料存取分享和交流成果回覆:溶解相似性你好@薩姆加德納:這個評論確實是為了我自己(也許還有其他人)的清晰。 據我了解@jn_som ,希望能夠(透過 f2 和引導 f2)比較多批測試與多批參考;即,n>=1 批次的測試與 m>=1 批次的參考。 通常 n=m,但我想在某些情況下這可能不是真的。
回覆:溶解相似性@MRB3855我對該請求的理解是允許計算相似性,而不管每組中測試的單元數量如何。 因此,例如,如果在配方開發中您正在評估不同的配方,您可能希望透過僅測試每個配方的6 個單位而不是12 個單位來節省時間和材料。此外,或者,您可能希望為某個配方測試更多單位或由於跨批次取樣或溶出方法具有高度變異性,導致製程發生變化。
目前,在版本 17 中,對於溶離度相似性計算,您只能選擇一個參考批次或材料,所有其他設定檔都會與該參考進行比較。
回覆:溶解相似性我們計劃在即將推出的 JMP 版本中每批允許使用最少 4 個單位設定檔。
回覆:溶解相似性 - 狀態改為:是,敬請期待!回覆:溶解相似性
當我們的測試和參考單元數量較少(<12)以及 T & R 批次數量。
@薩姆加德納, 感謝更新。
回覆:溶解相似性這已實現並可在版本 17 和 18 中使用。
回覆:溶解相似性嗨@MathStatChem @SamGardner @jn_som :我恐怕它還沒有送到;這是願望想要包含的內容(原始海報@jn_som和我在線下討論過這個問題,以便能夠弄清楚);假設您有 n (>1) 個測試批次和 m (>1) 個參考批次…並且每個批次都有 x 個表格設定檔。並且進一步假設您想透過引導 f2 對測試與參考進行一次「超級比較」。如何進行?一種方法是引導批次,然後在批次內對平板電腦進行設定檔。因此這將是一種兩級引導。即每個引導樣本將是 n 批(有替換)的測試、m 批(有替換)的參考,並且每個批次中將有 x 個(有替換)平板電腦設定檔。
回覆:溶解相似性 - 狀態變更為:已交付回覆:溶出相似性謝謝@ 莎拉-西爾維斯特