回复:溶解相似性 - 状态更改为:调查中@jn_som感谢您对新的溶解相似性计算功能的反馈。我们会考虑这一点。
回复:溶解相似性@ParsaKarthik和@Varun_Bhatt ,请分享您对此的看法
回复:溶解相似性溶解相似性是我非常感兴趣的东西;我必须道歉@jn_som和@萨姆加德纳, 但是,因为我不明白当前平台不提供的请求是什么。 有人可以详细说明吗?
溶出相似性是什么启发了这份愿望清单请求?
回应药品监管机构的询问。
您希望看到什么改进?
JMP 17 最新版本新增了溶出相似性功能,这深受制药行业用户的青睐。然而,这些新功能也有一些限制,例如,我们只能计算 n=12 个单位的溶出相似性。如果我们想要建立参比制剂 (R) 和受试制剂 (T) 之间超过 12 个单位的相似性(24 个或 36 个单位,如果是同一批次,则使用 f2 计算;如果是不同批次,则使用 R 和 T>> 矩阵计算 f2),我们需要借助 SAS 编码专家的帮助。
为什么这个想法很重要?
EXCEL 的 DDSolver 插件是免费提供的(适用于 12 个单位)。如果 JMP 能够将此功能扩展到超过 12 个单位,这将是一个特殊的提议,不仅对制药行业,也对 FDA、EMA 等制药监管机构而言。
高级统计建模数据访问分享和交流成果回复:溶解相似性你好@萨姆加德纳:这个评论确实是为了我自己(也许还有其他人)的清晰。 据我了解@jn_som ,希望能够(通过 f2 和引导 f2)比较多批测试与多批参考;即,n>=1 批次的测试与 m>=1 批次的参考。 通常 n=m,但我想在某些情况下这可能不是真的。
回复:溶解相似性@MRB3855我对该请求的理解是允许计算相似性,而不管每组中测试的单元数量如何。 因此,例如,如果在配方开发中您正在评估不同的配方,您可能希望通过仅测试每个配方的 6 个单位而不是 12 个单位来节省时间和材料。此外,或者,您可能希望测试某个配方的更多单位或由于跨批次取样或溶出方法具有高度可变性,导致过程发生变化。
目前,在版本 17 中,对于溶出度相似性计算,您只能选择一个参考批次或材料,所有其他配置文件都会与该参考进行比较。
回复:溶解相似性我们计划在即将推出的 JMP 版本中每批次允许使用最少 4 个单位配置文件。
回复:溶解相似性 - 状态更改为:是,敬请期待!回复:溶解相似性
当我们的测试和参考单元数量较少(<12)以及 T & R 批次数量时。
@萨姆加德纳, 感谢更新。
回复:溶解相似性这已实现并可在版本 17 和 18 中使用。我认为可以标记为已交付。
回复:溶解相似性你好@MathStatChem @SamGardner @jn_som : 恐怕它没有交付;以下是希望包含的内容( @jn_som ,原始海报,我离线讨论了这个问题,以便我能够弄清楚);假设您有 n(>1)个测试批次和 m(>1)个参考批次……并且每个批次都有 x 个表格配置文件。进一步假设您想通过引导 f2 对测试与参考进行一次“超级比较”。如何进行?一种方法是引导批次,然后对批次内的平板电脑配置文件进行引导。所以它将是一种两级引导。即,每个引导样本将是 n 个批次(有替换)的测试,m 个批次(有替换)的参考,并且在每个批次中将有 x(有替换)平板电脑配置文件。
回复:溶解相似性 - 状态更改为:已交付回复:溶出相似性谢谢@ 莎拉-西尔维斯特