Re: DISSOLUTION SIMILARITY - Stato cambiato in: Indagine@jn_som grazie per il feedback sulla nuova funzione di calcolo della somiglianza di dissoluzione.Lo prenderemo in considerazione.
Ri: DISSOLUZIONE SIMILARITA'@Parsa Karthik E @Varun_Bhatt , per favore condividi il tuo pensiero su questo
Ri: DISSOLUZIONE SIMILARITA'La somiglianza della dissoluzione è qualcosa che mi interessa molto; Devo scusarmi @jn_som E @SamGardner , tuttavia, poiché non capisco cosa chiede la richiesta che l'attuale piattaforma non offre. Qualcuno può elaborare per favore?
SIMILARITÀ DI DISSOLUZIONECosa ti ha ispirato a richiedere questa lista dei desideri?
Per rispondere alla domanda dell'organismo di regolamentazione farmaceutica.
Quale miglioramento vorresti vedere?
Nella versione più recente di JMP 17, sono state incluse funzionalità di similarità di dissoluzione, molto apprezzate dagli utenti provenienti dal settore farmaceutico. Tuttavia, queste nuove funzionalità presentano alcune limitazioni, ad esempio la possibilità di calcolare la similarità di dissoluzione di n = 12 unità. Se si desidera stabilire una similarità tra il prodotto di riferimento (R) e il prodotto di prova (T) per più di 12 unità (24 o 36 unità, se lo stesso lotto è il calcolo di f2 e se R e T provengono da lotti diversi, allora la matrice f2), è necessario avvalersi dell'aiuto di esperti di codifica SAS.
Perché questa idea è importante?
Il plugin DDSolver per EXCEL è disponibile gratuitamente (funzionava su 12 unità). Se JMP includesse questa funzionalità per più di 12 unità, sarebbe una proposta speciale, non solo per la comunità dell'industria farmaceutica, ma anche per gli enti regolatori del settore farmaceutico come FDA, EMA ecc.
Modellazione statistica avanzataAccesso ai datiCondivisione e comunicazione dei risultatiRi: SIMILARITÀ DELLA DISSOLUZIONECIAO @SamGardner : Questo commento è davvero per la mia chiarezza (e forse quella di altri). Da quanto ho capito @jn_som , il desiderio è quello di poter confrontare (tramite f2 e f2 bootstrap) più lotti di test rispetto a più lotti di riferimento; ovvero n>=1 lotti di test rispetto a m>=1 lotti di riferimento. Di solito n=m, ma suppongo che potrebbero esserci casi in cui ciò non è vero.
Ri: SIMILARITÀ DELLA DISSOLUZIONE@MRB3855 la mia comprensione della richiesta è di consentire una somiglianza calcolata indipendentemente dal numero di unità testate in ciascun gruppo. Quindi, ad esempio, se nello sviluppo della formulazione si stanno valutando formulazioni diverse, si potrebbe voler risparmiare tempo e materiale testando solo 6 unità per ciascuna formulazione invece di 12. Inoltre, in alternativa, si potrebbe voler testare più unità per una formulazione o cambiamento del processo, a causa del campionamento nel lotto o a causa dell'elevata variabilità del metodo di dissoluzione.
Al momento, nella versione 17, per i calcoli della similarità di dissoluzione, è possibile scegliere solo un lotto o materiale di riferimento e tutti gli altri profili vengono confrontati con quel riferimento.
Ri: SIMILARITÀ DELLA DISSOLUZIONEStiamo pianificando di consentire un minimo di 4 profili di unità per lotto nella prossima versione di JMP.
Ri: SIMILARITÀ DISSOLUZIONE - Stato cambiato in: Sì, resta sintonizzato!Ri: SIMILARITÀ DELLA DISSOLUZIONE@MRB3855 & SamGardner, Sì, entrambi hanno assolutamente ragione riguardo al Desiderio, che è necessario per confrontare la somiglianza della dissoluzione,
Quando abbiamo meno numero (<12) di unità in test e riferimento e anche numero di lotti di T & R.
@SamGardner , grazie per l'aggiornamento.
Re: DISSOLUZIONE SIMILARITA'Questa funzionalità è stata implementata ed è disponibile nelle versioni 17 e 18. Penso che possa essere contrassegnata come consegnata.
Re: DISSOLUZIONE SIMILARITA'Ciao @MathStatChem @SamGardner @jn_som : temo che non sia stato consegnato; ecco il tipo di cosa che il desiderio vorrebbe includere ( @jn_som , l'autore del post originale, e io ne abbiamo discusso offline in modo da poter ottenere chiarezza); supponiamo che tu abbia n (>1) batch di test e m (>1) batch di riferimento... e ogni batch ha, diciamo, x profili di tabella. E supponiamo inoltre che tu voglia fare un "super confronto" tra Test e Riferimento tramite f2 bootstrap. Come procedere? Un modo sarebbe quello di bootstrap batch, quindi profili di tablet all'interno di un batch. Quindi sarebbe una specie di bootstrap a due livelli. vale a dire, ogni campione di bootstrap sarebbe n batch (con sostituzione) di Test, m batch (con sostituzione) di Ref e all'interno di ognuno di questi ci sarebbero x profili di tablet (con sostituzione).
Re: SIMILARITÀ DI DISSOLUZIONE - Stato modificato in: ConsegnatoRe: SIMILARITÀ DI DISSOLUZIONEGrazie @ Sarah-Sylvestre
