Démo FDE avec entrées et sorties fonctionnellesDisposons-nous d'un ensemble de données de démonstration contenant des données fonctionnelles à la fois comme entrées et comme sorties ?
@Peter_Hersh
@brady_brady
Re : Démo FDE avec entrées et sorties fonctionnellesBonjour Wendy,
Je suis sûr qu'il y a des exemples pharmaceutiques dans l'éthos. Un exemple qui me vient à l'esprit est le processus d'enrobage des perles pour les médicaments à libération prolongée et multi-actifs. Le processus commence par un noyau de sphère de sucre qui reçoit généralement un enrobage de médicament, un enrobage d'étanchéité et un enrobage entérique. L'enrobage est très long dans un lit fluidisé équipé de colonnes Wurster. Il existe de nombreuses entrées fonctionnelles telles que le volume de pulvérisation au fil du temps (commence par un petit volume pour obtenir une fine couche sur le sucre sans le dissoudre), un volume élevé au milieu du processus (pour obtenir un revêtement le plus rapidement possible) et se termine par un léger volume pour créer une finition homogène sur les perles. La température et le volume d'air sont contrôlés par la recette et varieront pour compenser les changements de débit de pulvérisation et d'autres problèmes. Je décris un processus en 3 étapes puisque les mêmes variables fonctionnelles sont en jeu pour le médicament, le phoque et les enrobages entériques. Il existe de nombreuses variations sur ce thème car les équipements et les processus diffèrent dans l'industrie.
Une fois que les billes sont enrobées, il est courant que le laboratoire d'analyse effectue des tests au fil du temps, tels que la dissolution. Il est typique qu'au moins deux tests de dissolution différents soient effectués ; l'un en milieu acide (pour s'assurer que les thads résistent à l'acide gastrique), l'autre en milieu basique pour déterminer le profil de libération dans l'intestin.
Les modèles que j'ai vus dans le passé étaient médiocres car les entrées fonctionnelles et les sorties de dissolution ont tendance à utiliser des résumés ou des résumés d'étape pour les analyses. Il n'est pas étonnant que la cohérence d'un processus de revêtement de billes de sorte que les cibles de dissolution puissent être maintenues soit considérée comme un art noir par les scientifiques de la formulation et les ingénieurs phrama.
Je vais essayer de débusquer un exemple avec lequel jouer car cette question suscite mon intérêt. Vous pouvez trouver d'autres exemples tels que les entrées fonctionnelles de granulation à cisaillement élevé pour les formules de poudre afin de répondre aux profils de compressibilité.
Je promets de partager si je tombe sur quelque chose d'intéressant.
Rob
Re : Démo FDE avec entrées et sorties fonctionnellesSalut Wendy,
Voici le tableau que j'ai utilisé pour cela.C'est un moniteur de glucose et je regarde le prétraitement du moniteur avant 0 point de temps par rapport à après.Les patients ont été surveillés pendant 10 heures (600 minutes à partir de la colonne de temps) avant le traitement et 240 minutes après le traitement.C'est un moyen sympa de montrer le filtrage et le nettoyage des données.Je dépose toute la table de données dans FDE, puis j'applique un filtre et j'adapte un modèle, puis j'enregistre des résumés pour le prétraitement et je fais de même avec le post-traitement.Pour l'interpertabilité, je recommanderais de limiter à 3 FPC.
NE PARTAGEZ PAS ceci avec les clients.
Re : Démo FDE avec entrées et sorties fonctionnellesSalut Wendy,
pour autant que je ne sache pas. Je travaille actuellement avec un client sur un tel cas, mais c'est sous NDA. Chris est informé et nous essaierons d'en tirer au mieux quelques données simulées. Cependant, cela nécessitera un peu plus de temps.
La clé est qu'actuellement, il s'agit encore d'une sorte de processus manuel. Vous devez extraire les FPC pour les entrées et les réponses et les relier les unes aux autres via la modélisation, puis vous rassemblez les modèles. Bref dit. L'objectif est d'automatiser autant que possible à l'avenir comme les développeurs l'ont fait avec l'analyse de la courbe dorée.
Martin
