ICH Q1, 현지 검증이 필요하지 않습니까?안녕,
바이오 제약 고객과 QA 부서의 질문:
"JMP 상용 소프트웨어는 유효 기간에 대한 ICH Q1 지침을 준수하므로 현지 검증이 필요하지 않습니까?"
그게 말이 됩니까? 아니면 그들의 질문에 대해 더 많은 질문을 해야 합니까?
감사해요,
필
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statphamer
Re: ICH Q1, 현지 검증이 필요하지 않습니까?예, 그것에 대해 생각하면 유효성을 검사할 필요가 없다고 진술하도록 유도하려는 시도로 그들의 질문을 읽을 수 있습니다. 즉, 규정 준수를 보장할 책임을 그들에게서 멀리 하십시오. 그리고 우리는 분명히 그것에 관여하고 싶지 않습니다!
Re: ICH Q1, 현지 검증이 필요하지 않습니까?그 부분을 놓쳐서 죄송합니다. 당신이 올바른지. SAS는 Jeff가 지적한 대로 외부 품질 시스템에 어느 정도 도움이 될 수 있지만 사용자는 여전히 JMP의 특정 사용(예: 적절한 설치, 적절한 모델, 유효한 가정, 깨끗한 데이터 등)을 검증해야 합니다. JMP가 모든 경우에 유효하다고 자체적으로 보장할 수는 없습니다.
Re: ICH Q1, 현지 검증이 필요하지 않습니까?감사해요, @Mark_Bailey . 도움이 됩니다. 그것이 내가 생각한 것입니다.
그러나 "로컬 유효성 검사가 필요하지 않음"에 대한 질문에 대답해서는 안 됩니다. 그들 스스로 대답해야 합니다.
건배,
필
Re: ICH Q1, 현지 검증이 필요하지 않습니까?나는 Heath Rushing과 함께 안정성 분석 교육 과정을 작성하는 동안 성능 저하의 안정성 분석을 개발하는 동안 Peng과 함께 일했습니다. ICH 지침에 따라 권장 분석을 구현합니다.
또한 Peng은 결과가 지침에 따라 만료를 결정하기 위해 일반적으로 소송을 제기하는 인기 있는 SAS 매크로의 결과와 정확히 일치하는지 확인했습니다.
이 배경이 도움이 되기를 바랍니다.
Re: ICH Q1, 현지 검증이 필요하지 않습니까?고객을 당사로 안내하십시오. 품질 선언문 (JMP.com/qualitystatement). 테스트, 검증 또는 인증에 대한 고객의 규제 또는 법적 의무에 대한 질문에 대해 우리는 거기에서 발견되는 것 이상의 지침이나 조언을 제공할 수 없습니다.
그 진술은 법무 부서에서 심사하고 승인했습니다.
