ICH Q1, ¿no se requiere validación local?Hola,
Una pregunta de un cliente biofarmacéutico y su departamento de control de calidad:
"¿Cumple JMP el software listo para usar con las pautas ICH Q1 para la fecha de vencimiento, por lo tanto, no se requiere validación local?"
¿Tiene eso algún sentido? ¿O tenemos que hacer más preguntas sobre su pregunta?
Gracias,
phil
@Byron_JMP @Chris_Kirchberg @statfarmer
Re: ICH Q1, ¿no se requiere validación local?Sí, pensándolo bien, podría leer su pregunta como un intento de que afirmemos que no necesitan validar. Es decir, quitarles la responsabilidad de garantizar el cumplimiento. ¡Y claramente no queremos involucrarnos en eso!
Re: ICH Q1, ¿no se requiere validación local?Lo siento, me perdí esa parte. Estás en lo correcto. Si bien SAS puede ayudar hasta cierto punto con nuestros sistemas de calidad exterior, como señaló Jeff, el usuario aún debe validar su uso específico de JMP (p. ej., instalación adecuada, modelo apropiado, suposiciones válidas, datos limpios, etc.). No podemos garantizar por nuestra cuenta que JMP sea válido en todos los casos.
Re: ICH Q1, ¿no se requiere validación local?Gracias, @Mark_Bailey . Eso es útil. Eso es lo que pense.
Pero no debemos responder a la pregunta sobre "no se requiere validación local". Necesitan responder eso ellos mismos.
Salud,
phil
Re: ICH Q1, ¿no se requiere validación local?Trabajé con Peng durante el desarrollo del Análisis de Estabilidad en Degradación mientras escribía el curso de capacitación de Análisis de Estabilidad con Heath Rushing. Implementa el análisis recomendado por la guía ICH.
Además, Peng se aseguró de que los resultados coincidieran exactamente con los de una popular macro SAS comúnmente demandada para determinar el vencimiento de acuerdo con la guía.
Espero que este fondo ayude.
Re: ICH Q1, ¿no se requiere validación local?Por favor refiera a los clientes a nuestro Declaración de calidad (JMP.com/qualitystatement). Si tiene preguntas sobre las obligaciones legales o reglamentarias de un cliente para las pruebas, la validación o la certificación, no estamos en condiciones de brindar orientación o asesoramiento más allá de lo que se encuentra allí.
Esa declaración ha sido examinada y aprobada por nuestro departamento legal.
