ICH Q1、ローカルバリデーションは不要ですか?やあ、
バイオ医薬品のお客様とその QA 部門からの質問:
「JMP の市販ソフトウェアは有効期限の ICH Q1 ガイドラインに準拠しているので、現地での検証は不要ですか?」
それは意味がありますか？ それとも、彼らの質問についてもっと質問する必要がありますか?
ありがとう、
フィル
@バイロン_JMP @Chris_Kirchberg @スタットファーマー
Re: ICH Q1、ローカルバリデーションは不要ですか?はい、考えてみると、彼らの質問は、検証する必要がないことを私たちに表明させようとする試みとして読むことができます. つまり、コンプライアンスを確保する責任を彼らから遠ざけます。 そして、私たちは明らかにそれに関与したくありません!
Re: ICH Q1、ローカルバリデーションは不要ですか?すみません、その部分を見逃していました。 あなたは正しいです。 Jeff が指摘したように、SAS は当社の外部品質システムにある程度役立ちますが、ユーザーは JMP の特定の使用法 (適切なインストール、適切なモデル、有効な仮定、クリーンなデータなど) を検証する必要があります。 JMP がすべての場合に有効であることを、私たち自身で保証することはできません。
Re: ICH Q1、ローカルバリデーションは不要ですか?ありがとう、 @マークベイリー. それは役に立ちます。 そう思いました。
しかし、「ローカル検証は不要」という質問には答えるべきではありません。 彼らは自分でそれに答える必要があります。
乾杯、
フィル
Re: ICH Q1、ローカルバリデーションは不要ですか?Heath Rushing と Stability Analysis トレーニング コースを執筆している間、Degradation の Stability Analysis の開発中に Peng と協力しました。 ICH ガイダンスに従って推奨される分析を実装します。
さらに、Peng は、結果が、ガイダンスに従って有効期限を決定するためによく訴えられる一般的な SAS マクロの結果と正確に一致することを確認しました。
この背景がお役に立てば幸いです。
Re: ICH Q1、ローカルバリデーションは不要ですか?お客様をご紹介ください品質宣言(JMP.com/qualitystatement)。 テスト、検証、または認証に関するお客様の規制上または法的義務に関する質問については、そこに記載されている以上のガイダンスやアドバイスを提供する立場にはありません。
この声明は、当社の法務部門によって精査され、承認されています。
