JMP® for Biosimilars: 分析的類似性のためのツール<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Adsurgo 共同創設者兼プリンシパル Heath Rushing 氏
2009 年の生物製剤価格競争およびイノベーション法 (BPCI 法) は、FDA によって既に認可されている医薬品を参照するためのバイオシミラーであることが示されている生物学的医薬品の認可のための簡略化された経路を作成しました。 バイオシミラー製品とは、「臨床的に不活性な成分のわずかな違いにもかかわらず、参照製品と非常に類似している」製品です。このライセンス取得への道のりは、バイオシミラー医薬品を患者向けに市場に出すための迅速な手段を提供しますが、それでも医薬品の安全性と有効性に関する知識の開発と提出が必要です。 医薬品メーカーは、バイオシミラー医薬品の開発だけでなく、医薬品の品質特性をテストするために使用される分析方法も開発することが期待されています。 これらの分析方法は、バイオシミラーと参照製品の間の分析上の類似性を証明するためにも使用されます。 FDA は、この比較による「分析的特性評価がバイオシミラー開発プログラムの基盤となる」と述べています。統計的同等性の使用は十分に公表され、理解されていますが、これらの研究の受け入れ基準の開発はそうではありません. 実際、バイオシミラーの最初の生物製剤ライセンス申請 (BLA) は、2015 年 1 月に審査されました。 この講演では、比較分析特性評価に関する FDA の現在の考え方の概要を説明し、JMP を使用して、受け入れ基準の開発を含む統計的同等性のテストを実施する方法を説明します。
品質と信頼性
