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(Case study) Uso del DoE nello sviluppo di formulazioni liquide per prodotti biofarmaceutici (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm

 

DoE è attualmente una tecnica comunemente utilizzata nello sviluppo di farmaci. Nello sviluppo di processi biofarmaceutici, il DoE è ampiamente utilizzato non solo per lo sviluppo di processi di coltura e purificazione che producono biofarmaci, ma anche per lo sviluppo di formulazioni in grado di stabilizzare biofarmaci prodotti. Le difficoltà nell'applicare la DoE per l'ottimizzazione nello sviluppo di formulazioni liquide per prodotti biofarmaceutici sono a) quando si utilizza un progetto RSM generale, il numero di test diventa troppo grande perché ci sono molte variabili fisse, e b) nel processo di test di stabilità, il numero di modifiche in ogni punto temporale Il fatto è che i risultati sono cumulativi. Pertanto, è possibile condurre test aggiuntivi per ridurre le variabili, oppure i risultati possono essere interpretati solo in punti specifici anziché in tutti i punti. Tuttavia, utilizzando JMP, è stato possibile superare queste difficoltà e selezionare una formulazione ottimizzata utilizzando un design personalizzato e un'analisi DoE flessibile. Attraverso la progettazione personalizzata di JMP, è stato possibile progettare un'ottimizzazione che consenta di testare all'interno di un singolo set di test e, eseguendo l'analisi dei risultati con il punto temporale come variabile aggiuntiva dopo la progettazione DoE, è possibile analizzare i cambiamenti nel tempo come un unico modello c'eraScoppiare