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Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Cosa intendi esattamente per "non lineare"? Intendi curvo (come un polinomio o una regressione usando qualche altra trasformazione del tempo)? Ad esempio, puoi applicare ICH Q1E con sqrt(Time) anziché Time e puoi utilizzare lo strumento di degradazione di JMP. E, in senso stretto, questo è ancora un modello lineare. "Lineare" in senso statistico si riferisce all'essere lineare in parametri nel modello , non la variabile "X".     

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

CARO MRB, grazie per la tua risposta.

Sollevando il set di dati come mostrato nell'immagine è corretto adattarlo a una regressione lineare? Lo strumento di degradazione adatta i dati con una regressione lineare?

I dati allegati sono realizzati solo con lo strumento grafico.

Utilizzando un raccordo cubico si vede che il raccordo ha una migliore correlazione con i numeri.

Pensi che io stia pensando qualcosa di sbagliato? O sto facendo confusione...?

 

Grazie per il tuo aiuto.

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Buone domande. Come sai d La cessazione della scadenza riguarda l'estrapolazione... non l'interpolazione.Ai fini dell'interpolazione, tale adattamento può essere appropriato.Tuttavia, l'estrapolazione con un tale modello è sconsigliata. Forse, a partire da Time Point = 7, non scende più.Quindi, tutto il degrado si verifica prima di 7 mesi.Quindi un modello a tratti può essere appropriato; una linea retta che scende fino a Time = 7 o giù di lì, quindi un'altra linea retta (sembra abbastanza orizzontale) che inizia a Time = 7. Se puoi quindi sostenere, scientificamente, che questo è il comportamento previsto (cioè, tutto il degrado si verifica entro Tempo = 7), allora hai ancora un modello lineare. Nella piattaforma "Fit model", avrai due Model Effects: Time e T7=max(0, Time-7) (crea un'altra variabile nella tua tabella dati chiamata T7). Ora, diventa più complicato poiché sembra (come indicato dai tre diversi simboli di stampa) che hai tre lotti. In tal caso, anche Batch dovrà essere uno degli effetti. E poi l'interazione di Batch con Time e Batch con T7. Guardando la trama, sospetto che i termini di interazione non siano necessari (ma ICH Q1E richiede tale valutazione). E, no... anche se il modello è ancora lineare (in senso statistico) non sarai in grado di utilizzare la piattaforma di degrado di JMP poiché quella piattaforma ti limita a un sottoinsieme di modelli lineari. Dovrai utilizzare la piattaforma Fit Model. Per l'interpretazione di tale modello (semplificherò e presumo che tu non abbia interazioni, quindi hai Batch, Time e T2 nel modello). il modello è quindi B0 + Batch + B1*Time + B2*max(0, T-7).Nei risultati delle stime dei parametri, il termine per il tempo è la pendenza iniziale (B1) e il termine per il tempo + il termine per T7 (B2) è la pendenza dopo il tempo=7. cioè, prima pendenza=B1, seconda pendenza = B1+B2. E, FWIW, ho usato Time = 7 qui come "nodo". Il nodo ottimale potrebbe non essere esattamente 7... ma sembra che sia vicino a 7. Se volevi un modello che stimasse anche il nodo, questo è un modello non lineare che va oltre lo scopo di ciò che può essere facilmente discusso in un forum del genere. Tuttavia, puoi provare alcuni nodi diversi e scegliere quello che minimizza l'errore quadratico medio nella sezione Riepilogo dell'adattamento dell'output del modello di adattamento.               

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Per favore,

Puoi spiegare come dovrebbe essere fatta la variabile T7?
La variabile del punto temporale è 1, 3,6,9,10,12.....
Il T7? 1,3,6?. E lasciare celle vuote per i mesi dopo il 7?
E in questo caso devo modificare o cancellare qualcosa sulla variabile Time point?

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Presumibilmente hai colonne per batch, Time e Deg. Basta creare una nuova variabile chiamata T7.La funzione è Massimo( 0, Tempo - 7 ).. Vedi la mia tabella allegata ed esegui gli script salvati in essa; i dati sono appena inventati ma ti daranno l'idea di dove iniziare.

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Caro MRB,

Ho capito ogni punto che hai descritto.

Ho utilizzato lo strumento Adatta modello e ho ottenuto un modello.

Il modello suggerisce di considerare solo Batch, Time e T7. Le interazioni Batch*Time e Batch*T7 non sono significative rilevanti, quindi Rimosso dal modello.

Ora l'ultimo passo è come posso estrapolare la data di scadenza.

Come posso valutare quando il modello ha soddisfatto le mie specifiche? Considerando la confidenza di 0,25 suggerita dalle linee guida?

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Vedi allegato per qualcosa di un po 'più approfondito.Ho salvato la previsione e le formule del limite inferiore del 95% (vedi l'opzione salva colonne dal triangolo rosso nei risultati del modello di adattamento) ho aggiunto alcuni punti alla fine del set di dati da estrapolare tramite il generatore di grafici. Il nodo nel mio esempio è 6.2 (il tuo potrebbe essere più vicino a 7) e ho impostato una specifica arbitraria di 500. Il valore p per Batch, nel mio esempio, è inferiore a 0,25, quindi deve essere nel modello.

Re: Determinazione della data di scadenza da un raccordo non lineare

Grazie mille!

Determinazione della data di scadenza da un fitting non lineare

Cara squadra,

Lo strumento di degradazione per determinare la data di scadenza si basa solo su una regressione lineare?
È possibile determinare la data di scadenza utilizzando un modello non lineare?

Se possibile come devo fare?
O l'ICH richiede l'utilizzo solo di un modello lineare?

 

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