CDISC y JMP organizarán una taller conjunto en el Intercambiador CDISC Europa. La sesión "Evaluación de la seguridad, la calidad y la trazabilidad de los datos de envío mediante JMP Clinical" es una colaboración interesante que se centrará en la implementación práctica de los estándares CDISC y su aplicación en JMP Clinical. Demostrará cómo se puede usar JMP Clinical para crear informes que sigan el nuevo borrador de las pautas regulatorias.
El taller, el 25 de abril, de 13:00 a 17:00 CET, contará con Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) y Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ) de los ponentes de JMP y CDISC Rhonda Facile, Sam Hume y Bess LeRoy.
La sesión convertirá conceptos clínicos comunes (p. ej., eventos adversos y datos demográficos) al formato CDISC y transformará los datos en informes de calidad de datos, eficacia y seguridad de medicamentos de ensayos clínicos, y mostrará cómo se mantiene la trazabilidad de manera efectiva a través de los conjuntos de datos enviados.
Los estándares CDISC son necesarios para las presentaciones de la FDA de EE. UU. y la PMDA de Japón, recomendados por NMPA de China, EMA de Europa y adoptados por las principales organizaciones de investigación del mundo. La FDA exige la capacitación clínica de CDISC y JMP para los nuevos revisores de la FDA y el avance profesional de los revisores 1 . PMDA y EMA reconocen públicamente su uso de JMP Clinical para sus evaluaciones de ensayos clínicos 2,3 .
Los estándares CDISC permiten el desarrollo de herramientas estandarizadas que respaldan la seguridad y la revisión de la calidad de los datos. Directrices recientemente de la FDA 4,5 se han desarrollado para proporcionar más estructura y estandarización para los informes de seguridad y eficacia que se pueden generar utilizando JMP Clinical.
Agenda del taller
CDISC: Estandarizar formato de datos y requisitos:
- Descripción general de CDISC, entorno normativo
- Descripción general de los modelos CDISC SDTM y ejemplos prácticos de implementación
- Resultados del análisis Metadatos y ejemplos prácticos de implementación
JMP Clinical: Estandarizar procesos de análisis e informes:
- JMP Antecedentes clínicos y usos en agencias reguladoras 6
- Importe datos CDISC al software JMP Clinical
- Cree informes de seguridad y calidad de datos automáticamente de acuerdo con los datos de ensayos clínicos
- Siga la plantilla de seguridad NDA de la FDA para comprender el análisis de seguridad de medicamentos con figuras y tablas en NDA y CR de JMP Informes clínicos como datos demográficos, intervenciones, eventos, hallazgos, perfiles de pacientes y narraciones 6
- Explore estrategias de notificación de eventos adversos, como la comparación de FMQ (consultas médicas de la FDA) y SMQ (consultas médicas estandarizadas)
Referencias
- Procedimientos de la FDA para la conversión de oficiales médicos del CDER a carrera condicional 2018
- Implementación CDISC en PMDA 2015
- Envío a la EMA de datos de pacientes individuales de ensayos clínicos
- Tablas y figuras de seguridad estándar de la FDA: Guía integrada
- CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos.Se acepta manuscrito.
