CDISC e JMP ospiteranno a officina congiunta al CDISC Europe Interchange. La sessione "Valutazione della sicurezza, della qualità e della tracciabilità dei dati inviati utilizzando JMP Clinical" è un'entusiasmante collaborazione che si concentrerà sull'implementazione pratica degli standard CDISC e sulla loro applicazione in JMP Clinical. Dimostrerà come JMP Clinical può essere utilizzato per creare report che seguono le nuove bozze di linee guida normative.
Il workshop, 25 aprile, 13:00-17:00 CET, vedrà la partecipazione di Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) e Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ) dei relatori JMP e CDISC Rhonda Facile, Sam Hume e Bess LeRoy.
La sessione convertirà concetti clinici comuni (ad esempio, eventi avversi e dati demografici) in formato CDISC e trasformerà i dati in rapporti sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità dei dati della sperimentazione clinica e mostrerà come la tracciabilità viene efficacemente mantenuta attraverso i set di dati di presentazione.
Gli standard CDISC sono richiesti per la presentazione da parte della FDA statunitense e del PMDA giapponese, raccomandati da China NMPA, Europe EMA e adottati dalle principali organizzazioni di ricerca mondiali. La FDA impone la formazione clinica CDISC e JMP per i nuovi revisori della FDA e l'avanzamento di carriera dei revisori 1 . PMDA ed EMA riconoscono pubblicamente il loro utilizzo di JMP Clinical per le valutazioni delle sperimentazioni cliniche 2,3 .
Gli standard CDISC consentono lo sviluppo di strumenti standardizzati che supportano la revisione della sicurezza e della qualità dei dati. Di recente le linee guida della FDA 4,5 sono stati sviluppati per fornire maggiore struttura e standardizzazione per i rapporti sulla sicurezza e l'efficacia che possono essere generati utilizzando JMP Clinical.
Ordine del giorno dell'officina
CDISC: standardizzare il formato dei dati e i requisiti:
- CDISC Panoramica, ambiente normativo
- Panoramica dei modelli CDISC SDTM ed esempi pratici di implementazione
- Risultati dell'analisi Metadati ed esempi pratici di implementazione
JMP Clinical: Standardizzazione del processo di analisi e dei report:
- Background clinico e usi di JMP nelle agenzie di regolamentazione 6
- Importa i dati CDISC nel software clinico JMP
- Crea automaticamente report sulla sicurezza e sulla qualità dei dati in base ai dati degli studi clinici
- Segui il modello di sicurezza NDA della FDA per comprendere l'analisi della sicurezza del farmaco con cifre e tabelle in NDA e CR da rapporti clinici di JMP come dati demografici, interventi, eventi, risultati, profili dei pazienti e narrazioni 6
- Esplora le strategie di segnalazione degli eventi avversi come il confronto tra FMQ (FDA Medical Queries) e SMQ (Standardized Medical Queries)
Riferimenti
- Procedure FDA per la conversione dell'ufficiale medico CDER alla carriera condizionata 2018
- Implementazione CDISC in PMDA 2015
- EMA Presentazione dei dati dei singoli pazienti dagli studi clinici
- Tabelle e cifre sulla sicurezza standard FDA: guida integrata
- CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza degli studi clinici. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. Giornale della società per la gestione dei dati clinici.Il manoscritto è accettato.
