CDISC 和 JMP 將舉辦聯合研討會在 CDISC 歐洲交會處。 「使用 JMP Clinical 評估提交資料的安全性、品質和可追溯性」會議是一次令人興奮的合作，重點關注 CDISC 標準的實際實施及其在 JMP Clinical 中的應用。 它將示範如何使用 JMP Clinical 建立遵循新監管指南草案的報告。
研討會將於 4 月 25 日下午 1-5 點（歐洲中部時間）舉辦，主講人為包文君 ( @Wenjun_Bao_JMP ）和傑弗裡·曼（ @geoffrey_mann ）由 JMP 和 CDISC 發言人 Rhonda Facile、Sam Hume 和 Bess LeRoy 組成。
該會議將把常見的臨床概念（例如不良事件和人口統計）轉換為CDISC格式，並將數據轉換為臨床試驗藥物安全性、有效性和數據品質報告，並展示如何透過提交的數據集有效維護可追溯性。
CDISC標準是美國FDA和日本PMDA要求提交的標準，由中國NMPA、歐洲EMA推薦，並被世界領先的研究機構採用。 FDA 要求為新 FDA 審評員和審評員的職業發展提供 CDISC 和 JMP 臨床培訓1 。 PMDA 和 EMA 公開承認他們使用 JMP Clinical 進行臨床試驗評估2,3 。
CDISC 標準允許開發支援安全和資料品質審查的標準化工具。 最近 FDA 指南4,5旨在為可使用 JMP Clinical 產生的安全性和有效性報告提供更多結構和標準化。
研討會議程
CDISC：標準化資料格式和要求：
- CDISC 概述、監管環境
- CDISC SDTM 模型概述和實際實施範例
- 分析結果元資料和實際實施範例
JMP Clinical：標準化分析流程與報告：
- JMP 臨床背景和在監管機構中的用途6
- 將 CDISC 資料導入 JMP Clinical 軟體
- 根據臨床試驗數據自動建立安全性和數據品質報告
- 遵循 FDA NDA 安全模板，透過 JMP 臨床報告中的 NDA 和 CR 中的圖表了解藥物安全性分析，例如人口統計、幹預措施、事件、發現、患者概況和敘述6
- 探索不良事件通報策略，例如比較 FMQ（FDA 醫療查詢）和 SMQ（標準化醫療查詢）
參考
- FDA 2018 年 CDER 醫護人員轉為有職業條件的程序
- CDISC 在 PMDA 2015 的實施
- EMA 提交臨床試驗中的個別病患數據
- FDA 標準安全表和數字：綜合指南
- CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估。 Geoffrey Mann、Thomas J. Pedersen、Rebecca Lyzinski、Anisa Scott、John Cromer、Meichen Dong、Andrew J Foglia、Nora Varga、Sam Gardner、Christopher J. Kirchberg、Byron A. Wingerd、Russell D. Wolfinger*、Wenjun Bao*。 臨床數據管理學會雜誌。稿件被接受。
