CDISC 和 JMP 将举办联合研讨会在 CDISC 欧洲交汇处。 “使用 JMP Clinical 评估提交数据的安全性、质量和可追溯性”会议是一次令人兴奋的合作，重点关注 CDISC 标准的实际实施及其在 JMP Clinical 中的应用。 它将演示如何使用 JMP Clinical 创建遵循新监管指南草案的报告。
研讨会将于 4 月 25 日下午 1-5 点（欧洲中部时间）举办，主讲人为包文君 ( @Wenjun_Bao_JMP ）和杰弗里·曼（ @geoffrey_mann ）由 JMP 和 CDISC 发言人 Rhonda Facile、Sam Hume 和 Bess LeRoy 组成。
该会议将把常见的临床概念（例如不良事件和人口统计）转换为CDISC格式，并将数据转换为临床试验药物安全性、有效性和数据质量报告，并展示如何通过提交的数据集有效维护可追溯性。
CDISC标准是美国FDA和日本PMDA要求提交的标准，由中国NMPA、欧洲EMA推荐，并被世界领先的研究机构采用。 FDA 要求为新 FDA 审评员和审评员的职业发展提供 CDISC 和 JMP 临床培训1 。 PMDA 和 EMA 公开承认他们使用 JMP Clinical 进行临床试验评估2,3 。
CDISC 标准允许开发支持安全和数据质量审查的标准化工具。 最近 FDA 指南4,5旨在为可使用 JMP Clinical 生成的安全性和有效性报告提供更多结构和标准化。
研讨会议程
CDISC：标准化数据格式和要求：
- CDISC 概述、监管环境
- CDISC SDTM 模型概述和实际实施示例
- 分析结果元数据和实际实施示例
JMP Clinical：标准化分析流程和报告：
- JMP 临床背景和在监管机构中的用途6
- 将 CDISC 数据导入 JMP Clinical 软件
- 根据临床试验数据自动创建安全性和数据质量报告
- 遵循 FDA NDA 安全模板，通过 JMP 临床报告中的 NDA 和 CR 中的图表了解药物安全性分析，例如人口统计、干预措施、事件、发现、患者概况和叙述6
- 探索不良事件报告策略，例如比较 FMQ（FDA 医疗查询）和 SMQ（标准化医疗查询）
参考
- FDA 2018 年 CDER 医务人员转为有职业条件的程序
- CDISC 在 PMDA 2015 中的实施
- EMA 提交临床试验中的个体患者数据
- FDA 标准安全表和数字：综合指南
- CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估。 Geoffrey Mann、Thomas J. Pedersen、Rebecca Lyzinski、Anisa Scott、John Cromer、Meichen Dong、Andrew J Foglia、Nora Varga、Sam Gardner、Christopher J. Kirchberg、Byron A. Wingerd、Russell D. Wolfinger*、Wenjun Bao*。 临床数据管理学会杂志。稿件被接受。
