CDISC와 JMP는 공동 워크숍 CDISC 유럽 인터체인지에서. "JMP Clinical을 사용한 제출 데이터의 안전성, 품질 및 추적성 평가" 세션은 CDISC 표준의 실제 구현과 JMP Clinical에서의 적용에 초점을 맞춘 흥미로운 협업입니다. JMP Clinical을 사용하여 새로운 규제 지침 초안을 따르는 보고서를 만드는 방법을 보여줍니다.
4월 25일 오후 1~5시(CET)에 진행되는 워크숍에는 Wenjun Bao( @Wenjun_Bao_JMP ) 및 Geoffrey Mann( @geoffrey_mann ) JMP 및 CDISC 강연자 Rhonda Facile, Sam Hume, Bess LeRoy의 말입니다.
이 세션에서는 일반적인 임상 개념(예: 부작용 및 인구통계)을 CDISC 형식으로 변환하고 데이터를 임상 시험 약물 안전성, 효능 및 데이터 품질 보고서로 변환하고 제출 데이터 세트를 통해 추적성이 어떻게 효과적으로 유지되는지 보여줍니다.
CDISC 표준은 미국 FDA 및 일본 PMDA 제출에 필요하며, 중국 NMPA, 유럽 EMA에서 권장하고 세계 유수의 연구 기관에서 채택하고 있습니다. FDA는 새로운 FDA 검토자와 검토자의 경력 발전을 위해 CDISC 및 JMP 임상 교육을 의무화했습니다. 1 . PMDA와 EMA는 임상 시험 평가에 JMP Clinical을 사용했음을 공개적으로 인정합니다. 2,3 .
CDISC 표준은 안전 및 데이터 품질 검토를 지원하는 표준화된 도구의 개발을 허용합니다. 최근 FDA 가이드라인 4,5 JMP Clinical을 사용하여 생성할 수 있는 안전성 및 유효성 보고서에 대한 더 많은 구조와 표준화를 제공하기 위해 개발되었습니다.
워크숍 의제
CDISC: 데이터 형식 및 요구 사항 표준화:
- CDISC 개요, 규제 환경
- CDISC SDTM 모델 개요 및 실제 구현 예
- 분석 결과 메타데이터 및 실제 구현 사례
JMP Clinical: 분석 프로세스 및 보고서 표준화:
- 규제 기관에서의 JMP 임상 배경 및 사용법 6
- CDISC 데이터를 JMP Clinical 소프트웨어로 가져오기
- 임상시험 데이터에 따라 안전성 및 데이터 품질 보고서를 자동으로 생성합니다.
- FDA NDA 안전 템플릿에 따라 인구통계, 중재, 사건, 결과, 환자 프로필 및 설명과 같은 JMP 임상 보고서의 NDA 및 CR에 있는 수치와 표를 사용하여 약물 안전성 분석을 이해하세요. 6
- FMQ(FDA Medical Queries) 및 SMQ(Standardized Medical Queries) 비교와 같은 부작용 보고 전략을 살펴보세요.
참고자료
- 2018년 CDER 의무관 직업 조건부 전환을 위한 FDA 절차
- PMDA 2015의 CDISC 구현
- EMA 임상시험의 개별 환자 데이터 제출
- FDA 표준 안전 표 및 그림: 통합 가이드
- CDISC는 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화합니다. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. 임상 데이터 관리 학회지.원고가 허용됩니다.
