CDISC 和 JMP 將舉辦一場聯合車間在 CDISC 歐洲交匯處。 “使用 JMP Clinical 評估提交數據的安全性、質量和可追溯性”會議是一項激動人心的合作，將重點關注 CDISC 標準的實際實施及其在 JMP Clinical 中的應用。 它將演示如何使用 JMP Clinical 來創建符合新監管指南草案的報告。
工作坊於 4 月 25 日歐洲中部時間下午 1-5 點舉行，鮑文君 ( @Wenjun_Bao_JMP ) 和杰弗里曼 ( @geoffrey_mann ) 的 JMP 和 CDISC 發言人 Rhonda Facile、Sam Hume 和 Bess LeRoy。
該會議將把常見的臨床概念（例如，不良事件和人口統計學）轉換為 CDISC 格式，並將數據轉換為臨床試驗藥物安全性、有效性和數據質量報告，並展示如何通過提交的數據集有效地保持可追溯性。
CDISC標準被美國FDA和日本PMDA要求提交，被中國NMPA、歐洲EMA推薦，並被世界領先的研究機構採用。 FDA 要求對新的 FDA 審評員和審評員的職業發展進行 CDISC 和 JMP 臨床培訓1個. PMDA 和 EMA 公開承認他們使用 JMP Clinical 進行臨床試驗評估2,3 .
CDISC 標准允許開發支持安全和數據質量審查的標準化工具。 最近 FDA 指南4,5已開髮用於為可使用 JMP Clinical 生成的安全性和有效性報告提供更多結構和標準化。
研討會議程
CDISC：標準化數據格式和要求：
- CDISC 概述，監管環境
- CDISC SDTM 模型概述和實際實施示例
- 分析結果元數據和實際實施示例
JMP Clinical：標準化分析過程和報告：
- JMP 臨床背景和在監管機構中的使用6個
- 將 CDISC 數據導入 JMP Clinical 軟件
- 根據臨床試驗數據自動生成安全性和數據質量報告
- 遵循 FDA NDA 安全模板，通過 JMP 臨床報告（如人口統計、干預、事件、發現、患者概況和敘述）中的 NDA 和 CR 中的圖表了解藥物安全性分析6個
- 探索不良事件報告策略，例如比較 FMQ（FDA 醫學查詢）和 SMQ（標準化醫學查詢）
參考
- 2018 年 CDER 醫務人員轉換為職業條件的 FDA 程序
- PMDA 2015 中的 CDISC 實施
- EMA 提交來自臨床試驗的個體患者數據
- FDA 標準安全表和數字：綜合指南
- CDISC 可有效簡化臨床試驗安全性評估。 Geoffrey Mann、Thomas J. Pedersen、Rebecca Lyzinski、Anisa Scott、John Cromer、Meichen Dong、Andrew J Foglia、Nora Varga、Sam Gardner、Christopher J. Kirchberg、Byron A. Wingerd、Russell D. Wolfinger*、Wenjun Bao*。 臨床數據管理學會雜誌。稿件被接受。
