CDISC 和 JMP 将举办一场联合车间在 CDISC 欧洲交汇处。 “使用 JMP Clinical 评估提交数据的安全性、质量和可追溯性”会议是一项激动人心的合作，将重点关注 CDISC 标准的实际实施及其在 JMP Clinical 中的应用。 它将演示如何使用 JMP Clinical 来创建符合新监管指南草案的报告。
工作坊于 4 月 25 日欧洲中部时间下午 1-5 点举行，鲍文君 ( @Wenjun_Bao_JMP ) 和杰弗里曼 ( @geoffrey_mann ) 的 JMP 和 CDISC 发言人 Rhonda Facile、Sam Hume 和 Bess LeRoy。
该会议将把常见的临床概念（例如，不良事件和人口统计学）转换为 CDISC 格式，并将数据转换为临床试验药物安全性、有效性和数据质量报告，并展示如何通过提交的数据集有效地保持可追溯性。
CDISC标准被美国FDA和日本PMDA要求提交，被中国NMPA、欧洲EMA推荐，并被世界领先的研究机构采用。 FDA 要求对新的 FDA 审评员和审评员的职业发展进行 CDISC 和 JMP 临床培训1个. PMDA 和 EMA 公开承认他们使用 JMP Clinical 进行临床试验评估2,3 .
CDISC 标准允许开发支持安全和数据质量审查的标准化工具。 最近 FDA 指南4,5已开发用于为可使用 JMP Clinical 生成的安全性和有效性报告提供更多结构和标准化。
研讨会议程
CDISC：标准化数据格式和要求：
- CDISC 概述，监管环境
- CDISC SDTM 模型概述和实际实施示例
- 分析结果元数据和实际实施示例
JMP Clinical：标准化分析过程和报告：
- JMP 临床背景和在监管机构中的使用6个
- 将 CDISC 数据导入 JMP Clinical 软件
- 根据临床试验数据自动生成安全性和数据质量报告
- 遵循 FDA NDA 安全模板，通过 JMP 临床报告（如人口统计、干预、事件、发现、患者概况和叙述）中的 NDA 和 CR 中的图表了解药物安全性分析6个
- 探索不良事件报告策略，例如比较 FMQ（FDA 医学查询）和 SMQ（标准化医学查询）
参考
- 2018 年 CDER 医务人员转换为职业条件的 FDA 程序
- PMDA 2015 中的 CDISC 实施
- EMA 提交来自临床试验的个体患者数据
- FDA 标准安全表和数字：综合指南
- CDISC 可有效简化临床试验安全性评估。 Geoffrey Mann、Thomas J. Pedersen、Rebecca Lyzinski、Anisa Scott、John Cromer、Meichen Dong、Andrew J Foglia、Nora Varga、Sam Gardner、Christopher J. Kirchberg、Byron A. Wingerd、Russell D. Wolfinger*、Wenjun Bao*。 临床数据管理学会杂志。稿件被接受。
