CDISC와 JMP는 합동 워크숍 CDISC 유럽 인터체인지에서. "JMP Clinical을 사용한 제출 데이터의 안전성, 품질 및 추적 가능성 평가" 세션은 CDISC 표준의 실질적인 구현과 JMP Clinical에서의 적용에 초점을 맞추는 흥미진진한 협업입니다. JMP Clinical을 사용하여 새로운 규제 지침 초안을 따르는 보고서를 만드는 방법을 보여줍니다.
4월 25일 오후 1-5시(CET) 워크샵에는 Wenjun Bao( @Wenjun_Bao_JMP ) 및 제프리 만( @geoffrey_mann ) JMP 및 CDISC 연사 Rhonda Facile, Sam Hume 및 Bess LeRoy.
이 세션에서는 일반적인 임상 개념(예: 부작용 및 인구 통계)을 CDISC 형식으로 변환하고 데이터를 임상 시험 약물 안전성, 효능 및 데이터 품질 보고서로 변환하고 제출 데이터 세트를 통해 추적성이 어떻게 효과적으로 유지되는지 보여줍니다.
CDISC 표준은 미국 FDA 및 일본 PMDA의 제출에 필요하며 중국 NMPA, 유럽 EMA에서 권장하고 세계 최고의 연구 기관에서 채택했습니다. FDA는 새로운 FDA 검토자와 검토자의 경력 발전을 위해 CDISC 및 JMP 임상 교육을 의무화합니다. 1 . PMDA와 EMA는 임상 시험 평가에 JMP Clinical을 사용하고 있음을 공개적으로 인정합니다. 2,3 .
CDISC 표준은 안전 및 데이터 품질 검토를 지원하는 표준화된 도구의 개발을 허용합니다. 최근 FDA 가이드라인 4,5 JMP Clinical을 사용하여 생성할 수 있는 안전성 및 효능 보고서에 대해 더 많은 구조와 표준화를 제공하기 위해 개발되었습니다.
워크숍 의제
CDISC: 데이터 형식 및 요구 사항 표준화:
- CDISC 개요, 규제 환경
- CDISC SDTM 모델 개요 및 실제 구현 예
- 분석 결과 메타데이터 및 실제 구현 사례
JMP Clinical: 분석 프로세스 및 보고서 표준화:
- JMP 임상 배경 및 규제 기관에서의 사용 6
- CDISC 데이터를 JMP Clinical 소프트웨어로 가져오기
- 임상 시험 데이터에 따라 자동으로 안전성 및 데이터 품질 보고서 생성
- FDA NDA 안전 템플릿을 따라 인구 통계, 개입, 이벤트, 조사 결과, 환자 프로필, 설명과 같은 JMP 임상 보고서의 NDA 및 CR에 있는 그림과 표를 사용하여 약물 안전성 분석을 이해합니다. 6
- FMQ(FDA Medical Queries) 및 SMQ(Standardized Medical Queries) 비교와 같은 부작용 보고 전략을 살펴보십시오.
참조
- CDER 의무관을 경력 조건부 2018로 전환하기 위한 FDA 절차
- PMDA 2015에서 CDISC 구현
- EMA 임상시험에서 개별 환자 데이터 제출
- FDA 표준 안전 표 및 그림: 통합 가이드
- CDISC는 임상 시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. 임상 데이터 관리 학회 저널.원고 접수합니다.
