CDISC et JMP hébergeront un atelier commun à l'échangeur CDISC Europe. La session « Évaluation de la sécurité, de la qualité et de la traçabilité des données de soumission à l'aide de JMP Clinical » est une collaboration passionnante qui se concentrera sur la mise en œuvre pratique des normes CDISC et leur application dans JMP Clinical. Il démontrera comment JMP Clinical peut être utilisé pour créer des rapports conformes au nouveau projet de directives réglementaires.
L'atelier du 25 avril, de 13h à 17h CET, mettra en vedette Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) et Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ) des intervenants JMP et CDISC Rhonda Facile, Sam Hume et Bess LeRoy.
La session convertira les concepts cliniques courants (par exemple, les événements indésirables et les données démographiques) au format CDISC et transformera les données en rapports sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité des données des médicaments d'essai clinique, et montrera comment la traçabilité est efficacement maintenue à travers les ensembles de données de soumission.
Les normes CDISC sont requises pour les soumissions par la FDA américaine et la PMDA japonaise, recommandées par la NMPA chinoise et l'EMA européenne et adoptées par les principaux organismes de recherche mondiaux. La FDA impose une formation clinique CDISC et JMP pour les nouveaux évaluateurs de la FDA et l'avancement de carrière des évaluateurs 1 . Le PMDA et l'EMA reconnaissent publiquement qu'ils utilisent JMP Clinical pour leurs évaluations d'essais cliniques. 2,3 .
Les normes CDISC permettent le développement d'outils standardisés qui prennent en charge l'examen de la sécurité et de la qualité des données. Récemment, les directives de la FDA 4,5 ont été développés pour fournir davantage de structure et de standardisation aux rapports de sécurité et d'efficacité pouvant être générés à l'aide de JMP Clinical.
Programme de l'atelier
CDISC : normaliser le format et les exigences des données :
- Aperçu du CDISC, environnement réglementaire
- Présentation des modèles CDISC SDTM et exemples de mise en œuvre pratique
- Métadonnées des résultats de l’analyse et exemples de mise en œuvre pratique
JMP Clinical : standardisez le processus d'analyse et les rapports :
- Contexte clinique de JMP et utilisations dans les agences de réglementation 6
- Importer des données CDISC dans le logiciel JMP Clinical
- Créez automatiquement des rapports de sécurité et de qualité des données en fonction des données des essais cliniques
- Suivez le modèle de sécurité NDA de la FDA pour comprendre l'analyse de la sécurité des médicaments avec des figures et des tableaux dans les NDA et les CR des rapports cliniques JMP tels que les données démographiques, les interventions, les événements, les résultats, les profils des patients et les récits. 6
- Explorez les stratégies de déclaration des événements indésirables telles que la comparaison des FMQ (FDA Medical Queries) et SMQ (Standardized Medical Queries)
Les références
- Procédures de la FDA pour la conversion du médecin du CDER en carrière conditionnelle 2018
- Implémentation du CDISC dans le PMDA 2015
- Soumission à l'EMA des données individuelles des patients issues des essais cliniques
- Tableaux et figures de sécurité standard de la FDA : guide intégré
- CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. Journal de la Société pour la gestion des données cliniques.Le manuscrit est accepté.
