CDISC と JMP は、合同ワークショップCDISC ヨーロッパ インターチェンジで。 「JMP Clinical を使用した提出データの安全性、品質、トレーサビリティの評価」セッションは、CDISC 標準の実用的な実装と JMP Clinical での適用に焦点を当てたエキサイティングなコラボレーションです。 JMP Clinical を使用して、新しい規制ガイドラインの草案に準拠したレポートを作成する方法を示します。
4 月 25 日、中央ヨーロッパ時間午後 1 時から午後 5 時までのワークショップでは、Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) とジェフリー・マン ( @geoffrey_mann ) JMP および CDISC スピーカーの Rhonda Facile、Sam Hume、および Bess LeRoy。
このセッションでは、一般的な臨床概念 (有害事象や人口統計など) を CDISC 形式に変換し、データを臨床試験薬の安全性、有効性、およびデータ品質レポートに変換し、提出データ セットを通じてトレーサビリティが効果的に維持される方法を示します。
CDISC 規格は、米国 FDA と日本の PMDA による提出が義務付けられており、中国 NMPA、欧州 EMA によって推奨され、世界の主要な研究機関によって採用されています。 FDA は、新しい FDA 審査員および審査員のキャリアアップに CDISC および JMP 臨床トレーニングを義務付けています1 . PMDA と EMA は、臨床試験の評価に JMP Clinical を使用していることを公に認めています。 2,3 .
CDISC 規格により、安全性とデータ品質のレビューをサポートする標準化されたツールの開発が可能になります。 最近の FDA ガイドライン4,5 JMP Clinical を使用して生成できる安全性および有効性レポートの構造と標準化を強化するために開発されました。
ワークショップの議題
CDISC: データ形式と要件の標準化:
- CDISC の概要、規制環境
- CDISC SDTM モデルの概要と実際の実装例
- 分析結果のメタデータと実践例
JMP Clinical: 分析プロセスとレポートの標準化:
- JMP の臨床背景と規制機関での使用法6
- CDISC データを JMP Clinical ソフトウェアにインポートする
- 臨床試験データに基づいて、安全性とデータ品質のレポートを自動的に作成します
- FDA NDA 安全性テンプレートに従って、NDA の図と表、および人口統計、介入、イベント、調査結果、患者プロファイル、説明などの JMP 臨床レポートからの CR を使用して、医薬品の安全性分析を理解してください。 6
- FMQ (FDA Medical Queries) と SMQ (Standardized Medical Queries) の比較など、有害事象報告戦略を検討する
参考文献
- 2018 年 CDER 医務官のキャリア条件付きへの転換に関する FDA の手続き
- PMDA 2015 における CDISC の実装
- EMA 臨床試験からの個々の患者データの提出
- FDA 標準安全表と図: 統合ガイド
- CDISC は、臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にします。 Geoffrey Mann、Thomas J. Pedersen、Rebecca Lyzinski、Anisa Scott、John Cromer、Meichen Dong、Andrew J Foglia、Nora Varga、Sam Gardner、Christopher J. Kirchberg、Byron A. Wingerd、Russell D. Wolfinger*、Wenjun Bao*。 臨床データ管理学会誌。原稿受付中です。
