CDISC und JMP veranstalten eine gemeinsamer Workshop am CDISC Europe Interchange. Die Sitzung „Evaluating Safety, Quality and Traceability of Submission Data Using JMP Clinical“ ist eine spannende Zusammenarbeit, die sich auf die praktische Umsetzung von CDISC-Standards und deren Anwendung in JMP Clinical konzentriert. Es wird gezeigt, wie JMP Clinical zur Erstellung von Berichten verwendet werden kann, die den neuen Richtlinienentwürfen entsprechen.
Der Workshop am 25. April, 13-17 Uhr MEZ, wird Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) und Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ) der JMP- und CDISC-Sprecher Rhonda Facile, Sam Hume und Bess LeRoy.
In der Sitzung werden gängige klinische Konzepte (z. B. unerwünschte Ereignisse und demografische Daten) in das CDISC-Format konvertiert und die Daten in Berichte zur Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit und Datenqualität für klinische Studien umgewandelt. Außerdem wird gezeigt, wie die Rückverfolgbarkeit durch die Einreichungsdatensätze effektiv gewährleistet wird.
CDISC-Standards sind für Einreichungen durch die US-amerikanische FDA und die japanische PMDA erforderlich, werden von der chinesischen NMPA und der europäischen EMA empfohlen und von den weltweit führenden Forschungsorganisationen übernommen. Die FDA schreibt die klinische Ausbildung von CDISC und JMP für neue FDA-Gutachter und den beruflichen Aufstieg von Gutachtern vor 1 . PMDA und EMA bestätigen öffentlich, dass sie JMP Clinical für ihre Bewertungen klinischer Studien nutzen 2,3 .
CDISC-Standards ermöglichen die Entwicklung standardisierter Tools, die die Überprüfung von Sicherheit und Datenqualität unterstützen. Kürzlich FDA-Richtlinien 4,5 wurden entwickelt, um mehr Struktur und Standardisierung für Sicherheits- und Wirksamkeitsberichte bereitzustellen, die mit JMP Clinical erstellt werden können.
Workshop-Agenda
CDISC: Datenformat und Anforderungen standardisieren:
- CDISC-Übersicht, Regulierungsumfeld
- Übersicht über die CDISC SDTM-Modelle und praktische Implementierungsbeispiele
- Analyseergebnisse Metadaten und praktische Umsetzungsbeispiele
JMP Clinical: Analyseprozesse und Berichte standardisieren:
- Klinischer Hintergrund und Einsatz von JMP in Aufsichtsbehörden 6
- Importieren Sie CDISC-Daten in die JMP Clinical-Software
- Erstellen Sie automatisch Sicherheits- und Datenqualitätsberichte entsprechend den Daten klinischer Studien
- Befolgen Sie die NDA-Sicherheitsvorlage der FDA, um die Arzneimittelsicherheitsanalyse mit Abbildungen und Tabellen in NDAs und CRs aus klinischen JMP-Berichten wie Demografie, Interventionen, Ereignissen, Befunden, Patientenprofilen und Berichten zu verstehen 6
- Entdecken Sie Strategien zur Meldung unerwünschter Ereignisse wie den Vergleich von FMQ (FDA Medical Queries) und SMQ (Standardized Medical Queries).
Verweise
- FDA-Verfahren für die Umwandlung von CDER Medical Officer in eine berufsbedingte 2018
- CDISC-Implementierung in PMDA 2015
- EMA Übermittlung individueller Patientendaten aus klinischen Studien
- FDA-Standardsicherheitstabellen und -abbildungen: Integrierter Leitfaden
- CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. Zeitschrift der Society for Clinical Data Management.Manuskript wird angenommen.
