Le CDISC et JMP organiseront une atelier commun à l'échange CDISC Europe. La session "Évaluer la sécurité, la qualité et la traçabilité des données de soumission à l'aide de JMP Clinical" est une collaboration passionnante qui se concentrera sur la mise en œuvre pratique des normes CDISC et leur application dans JMP Clinical. Il démontrera comment JMP Clinical peut être utilisé pour créer des rapports conformes aux nouvelles directives réglementaires provisoires.
L'atelier, le 25 avril, de 13h à 17h CET, mettra en vedette Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) et Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ) des conférenciers JMP et CDISC Rhonda Facile, Sam Hume et Bess LeRoy.
La session convertira les concepts cliniques courants (par exemple, événements indésirables et données démographiques) au format CDISC et transformera les données en rapports d'essais cliniques sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité des données des médicaments, et montrera comment la traçabilité est efficacement maintenue grâce aux ensembles de données de soumission.
Les normes CDISC sont requises pour les soumissions par la FDA américaine et la PMDA japonaise, recommandées par la NMPA chinoise, l'EMA européenne et adoptées par les principaux organismes de recherche mondiaux. La FDA rend obligatoire la formation clinique CDISC et JMP pour les nouveaux examinateurs de la FDA et l'avancement de carrière des examinateurs 1 . PMDA et EMA reconnaissent publiquement leur utilisation de JMP Clinical pour leurs évaluations d'essais cliniques 2,3 .
Les normes CDISC permettent le développement d'outils standardisés qui prennent en charge l'examen de la sécurité et de la qualité des données. Directives récentes de la FDA 4,5 ont été développés pour fournir plus de structure et de standardisation pour les rapports de sécurité et d'efficacité qui peuvent être générés à l'aide de JMP Clinical.
Ordre du jour de l'atelier
CDISC : standardiser le format et les exigences des données :
- Présentation du CDISC, environnement réglementaire
- Présentation des modèles CDISC SDTM et exemples pratiques de mise en œuvre
- Résultats d'analyse Métadonnées et exemples pratiques de mise en œuvre
JMP Clinical : standardisez le processus d'analyse et les rapports :
- Contexte clinique de JMP et utilisations dans les agences de réglementation 6
- Importation des données CDISC dans le logiciel JMP Clinical
- Créez automatiquement des rapports de sécurité et de qualité des données en fonction des données des essais cliniques
- Suivez le modèle de sécurité FDA NDA pour comprendre l'analyse de la sécurité des médicaments avec des chiffres et des tableaux dans les NDA et CR des rapports cliniques JMP tels que les données démographiques, les interventions, les événements, les résultats, les profils des patients et les récits 6
- Explorer les stratégies de signalement des événements indésirables telles que la comparaison FMQ (FDA Medical Queries) et SMQ (Standardized Medical Queries)
Les références
- Procédures de la FDA pour la conversion du médecin-chef du CDER en carrière conditionnelle 2018
- Mise en œuvre du CDISC dans le PMDA 2015
- Soumission à l'EMA des données individuelles des patients issues des essais cliniques
- Tableaux et figures de sécurité standard de la FDA : Guide intégré
- Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. Journal de la Société pour la gestion des données cliniques.Le manuscrit est accepté.
