CDISC und JMP hosten a gemeinsame Werkstatt am CDISC Europe Interchange. Die Sitzung „Evaluating Safety, Quality and Traceability of Submission Data Using JMP Clinical“ ist eine spannende Zusammenarbeit, die sich auf die praktische Umsetzung der CDISC-Standards und ihre Anwendung in JMP Clinical konzentriert. Es wird demonstriert, wie JMP Clinical verwendet werden kann, um Berichte zu erstellen, die den neuen Richtlinienentwürfen entsprechen.
Der Workshop am 25. April, 13-17 Uhr MEZ, wird Wenjun Bao ( @Wenjun_Bao_JMP ) und Geoffrey Mann ( @geoffrey_mann ) der JMP- und CDISC-Sprecher Rhonda Facile, Sam Hume und Bess LeRoy.
Die Sitzung wird gängige klinische Konzepte (z. B. unerwünschte Ereignisse und Demografie) in das CDISC-Format umwandeln und die Daten in Berichte über Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit und Datenqualität für klinische Studien umwandeln und zeigen, wie die Rückverfolgbarkeit durch die eingereichten Datensätze effektiv aufrechterhalten wird.
CDISC-Standards sind für Einreichungen von der US-amerikanischen FDA und der japanischen PMDA erforderlich, werden von der chinesischen NMPA und der europäischen EMA empfohlen und von den weltweit führenden Forschungsorganisationen übernommen. Die FDA schreibt CDISC und JMP Clinical Training für neue FDA-Gutachter und den beruflichen Aufstieg von Gutachtern vor 1 . PMDA und EMA bestätigen öffentlich ihre Verwendung von JMP Clinical für ihre Bewertungen klinischer Studien 2,3 .
CDISC-Standards ermöglichen die Entwicklung standardisierter Tools, die die Sicherheits- und Datenqualitätsprüfung unterstützen. Kürzlich FDA-Richtlinien 4,5 wurden entwickelt, um mehr Struktur und Standardisierung für Sicherheits- und Wirksamkeitsberichte bereitzustellen, die mit JMP Clinical erstellt werden können.
Workshop-Agenda
CDISC: Datenformat und Anforderungen standardisieren:
- CDISC-Übersicht, regulatorisches Umfeld
- Überblick über die CDISC SDTM-Modelle und praktische Implementierungsbeispiele
- Analyseergebnisse Metadaten und praktische Umsetzungsbeispiele
JMP Clinical: Analyseprozess und Berichte standardisieren:
- JMP Klinischer Hintergrund und Verwendungen in Aufsichtsbehörden 6
- Importieren Sie CDISC-Daten in die JMP Clinical Software
- Erstellen Sie Sicherheits- und Datenqualitätsberichte automatisch entsprechend den Daten klinischer Studien
- Folgen Sie der NDA-Sicherheitsvorlage der FDA, um die Arzneimittelsicherheitsanalyse mit Abbildungen und Tabellen in NDAs und CRs aus klinischen JMP-Berichten wie Demografie, Interventionen, Ereignisse, Ergebnisse, Patientenprofile und Berichte zu verstehen 6
- Untersuchen Sie Strategien zur Meldung unerwünschter Ereignisse, z. B. den Vergleich von FMQ (FDA Medical Queries) und SMQ (Standardized Medical Queries).
Verweise
- FDA-Verfahren für die Umwandlung von CDER Medical Officer in Career-Conditional 2018
- CDISC-Implementierung in PMDA 2015
- EMA Einreichung individueller Patientendaten aus klinischen Studien
- FDA-Standard-Sicherheitstabellen und -abbildungen: Integrierter Leitfaden
- CDISC ermöglicht eine effiziente Rationalisierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien. Geoffrey Mann, Thomas J. Pedersen, Rebecca Lyzinski, Anisa Scott, John Cromer, Meichen Dong, Andrew J. Foglia, Nora Varga, Sam Gardner, Christopher J. Kirchberg, Byron A. Wingerd, Russell D. Wolfinger*, Wenjun Bao*. Zeitschrift der Gesellschaft für Klinisches Datenmanagement.Manuskript wird akzeptiert.
