你好，還有歡迎到我的推介會關於聯合管理計劃在資質和驗證的生物化驗。我有分為這推介會進入五部分。 在第一的，我想到給你A小的介紹關於我的人和這公司我是在職的為了， VelaLabs。這第二部分是A一般的介紹關於方法資質和方法驗證喜歡我們履行它在維拉實驗室經常。這第三部分是如何我們收集和總結這數據。 然後我將要繼續和這聯合管理計劃數據桌子在哪裡我有已創建一些腳本到評價這數據生成的期間資質和驗證。 這最後的部分，我將要講話關於一些額外的魯棒性參數在哪裡不同的功能的聯合管理計劃是用過的。
我的姓名是亞歷山大鰓，和我是在維拉實驗室自從2019.我是A實驗室專家在這我配體結合測定團體。 我是大多負責任的為了方法發展，資格，和驗證為了Biacore 檢測和ELI 檢測。VelaLabs 是A合同實驗室為了品質控制你恩德爾良好生產規範狀況。 我們有四操作部門：這配體結合測定團體，這物理-化學團體，和這細胞-基於化驗團體，和微生物學的團體。
方法資質和驗證是重要的在這生活循環的藥品和生物製品。這裡，這生活循環的這樣的藥物是顯示從這預臨床階段超過這臨床階段和這應用。 期間這預臨床階段，發達方法是合適的哪個是在這科學地聲音。 然後，為了這臨床試驗階段1和階段2、我們使用大多合格的方法。
為了方法資格，我們展示和一些合適的參數這表現的這化驗。 如果這化驗是然後已驗證，衍生的從這數據生成的期間資格，我們創造限制哪個必須是到達期間方法驗證。 這已驗證方法然後是用過的為了臨床試驗階段3、新的藥物應用，和也為了批發布在上市後然後。
這裡，我有顯示一些例子為了這表現參數。這準確性節目如果這方法有任何偏見或者轉移，或者尤其它缺乏偏見或者轉移/這中間的精確是這變化性之間運行在哪裡我們展示那不同的運營商和不同的設備在不同的天做不是影響這結果。 這重複性是這變化性之內一跑步在哪裡我們嘗試到保持這差異之間這報導價值觀作為小的作為可能的。
這線性度節目這劑量回复的這化驗超過這所有的化驗範圍。期間這魯棒性，我們展示那不同的參數能或者不能影響這結果。 為了例子，不同的配體地段或者不同的楷模的設備。 然後這靈敏度到探測穩定-表明變化，那裡我們使用大多壓力樣品到展示那他們能是容易地傑出的到非壓力樣品。 特異性是，為了例子， A空白的減法或者積極的或者消極的控制。
這數據收藏是大多執行的在微軟Excel因為它是更多的無障礙之內我們的公司。 我將要來之後到這。 我們也收集這報導價值，哪個是這最終的結果的這化驗。這報導價值是計算出的使用A已驗證軟件喜歡解放軍，軟最大親，或者這比亞科軟件。這是到確保這數據正直。 每一個步在哪裡A人類是涉及在這評估有到是檢查過經過A第二操作員。作為我使用A相對的效力化驗作為例子為了這推介會，我有也顯示這裡什麼是這報導價值為了這化驗。 它是這相對的效力和這95 %信心間隔作為A品質範圍。
這裡是這原因為什麼我們使用微軟Excel為了這數據收藏因為它是可用的在每一個個人電腦之內我們的公司和每一個員工有基本的知識關於它。 這生的數據從這已驗證軟件是也經常出口在優秀。 什麼是真的重要的那這數據在Excel是有組織的在數據集，所以他們能是轉入到聯合管理計劃更多的容易地。
這裡是A基本的實驗性的設計為了A方法資質或者驗證。 這第一的六運行是基本上設計的大約這中間的精確在哪裡我們使用50%, 100%,和200 %樣本模仿在每個的這些六運行。 這些運行是傳播多於二設備，二運營商，和執行的在三不同的天。 我們報告這意思是相對的效力為了每個的這些劑量點,這標準偏差，這係數的變化，和這95 %信心間隔。 為了準確性，我們使用這相同的數據集作為為了中間的精確，但我們計算這意思是恢復，和所以標準偏差， C五、和95 %信心間隔兩個都為了全部18數據集一起和也為了每個劑量觀點分離。
這第七跑步是為了這決心的重複性在哪裡我們使用六100 %樣本模仿之內一跑步和也報告這意思是相對的效力，標準偏差，簡歷，和這95 %信心間隔。 然後為了線性度，哪個是這裡在跑步1、我們使用這樣本模仿為了中間的精確和此外使用75 %和150 %樣本模仿之內這一跑步到展示那這結果是線性超過這所有的化驗範圍。所以，我們報告這相關性係數，這坡， Y 軸截距，和剩餘的和的正方形。為了魯棒性，在這案件，我們展示A降低和A更高固定化等級和也使用二不同的地段的這配體。
然後現在，患病的展示你這Excel桌子在哪裡我們能看這裡在這第一的很少列這元數據為了每個數據放，然後這報導價值和這95 %信心間隔，這坡比率，哪個是額外的品質範圍和節目然後如果這分析物是可比到這參考。這柱子為了恢復是空的因為這恢復將要是計算出的在這聯合管理計劃軟件。 這裡，這矩陣在哪裡它是定義的哪個數據集是用過的為了哪個參數。
然後那裡是二不同的可能性到轉移這數據進入這聯合管理計劃軟件。 一是和這功能在哪裡A數據桌子能直接地是已創建出去的這桌子。 但在這案件，我慣於使用這功能因為我有已經已創建A聯合管理計劃桌子和全部這腳本我需要。 我只是複製全部這數據。 但為了這程序，它是重要的到展示全部可用的數字的這報導價值觀因為僅有的這顯示數字是粘貼的然後進入這聯合管理計劃軟件。
我現在複製和CTRL+ C全部這數據和然後去到這聯合管理計劃數據桌子在哪裡我能粘貼全部這數據。 然後我們得到這裡一個警報因為在這柱子恢復，我已創建A公式到計算這恢復。我不想到粘貼這數據在這裡，但這Excel桌子做不是包含數據在這柱子。 我們點擊好的，和一切是粘貼的作為我們通緝。
為了什麼目的聯合管理計劃能是用過的在下面良好生產規範狀況？我們使用它期間這方法發展階段為了設計的實驗,為了例子，到調查更多的不同的參數的這方法之內一放的實驗。 然後使用它為了這統計數據分析和也為了可比性學習。為了例子， 如果A顧客想要到比較A生物仿製藥和這鼻祖。
期間資質和驗證，聯合管理計劃能也是用過的為了這設計的實驗。為了例子，為了這中間的精確參數或者到傳播這魯棒性參數超過這資質運行。然後我將要展示然後為了這決心的化驗表現在資質和為了這查看的這化驗表現期間驗證。但為了這，額外的質量控制查看是必需的然後如果全部這計算是執行的在這正確的方式。這是非常重要的那聯合管理計劃是不是真的可用的為了這決心的報導價值觀。 所以，作為我提及前，我們用過的大多已驗證軟件。
現在我們去到這聯合管理計劃數據桌子在哪裡我將要第一的展示你如何我創造最多的這腳本。 所以，我使用分配。 為了例子，如果我創造這準確性在50 %,我選擇這恢復和選擇它為了這是列。 然後我點擊好的。 然後我們有這裡全部可用的數據集。到限制這些數據等，我創造A當地的數據篩選和使用準確性和編輯。 如果它然後選擇全部這列表明的和一個X，我們有減少這數據套到18.
到減少它更遠為了僅有的這50 %樣本模仿,我添加和這和功能一個額外的篩選為了這名義上的效力，哪個我然後限制到這樣本模仿和關於50 %名義上的效力。 然後你看我們有僅有的六數據集左邊和意思是恢復的99 %和A係數的變化的關於6 %和這信心間隔。到節省這腳本，我去再次到這紅色的三角形這裡和節省這腳本到數據桌子。
為了例子，作為準確性50 % 2、因為我有已經已創建A相似的腳本這裡。 這不同之處為了這中間的位置，如果我們打開，為了例子，這裡這中間的位置在100 %是僅有的那我們不是使用這恢復這裡，但這相對的效力和有也再次這相同的參數報導稱。
為了重複性，w e選擇僅有的一跑步和這六100 %樣本模仿。我們報告也這相同的數據喜歡這意思是相對的效力，這標準偏差，這95 %信心間隔，和也這係數的變化。
什麼是也非常有趣的這裡是這線性度在哪裡我們使用A不同的功能。我已創建這使用A是經過X陰謀和繪製的這相對的效力經過這名義上的效力和已創建A線性合身通過全部這些數據點。然後我們報告這Y 軸截距，這坡的這線性合身，這RS方形或者係數的相關性，和也這和的正方形錯誤或者剩餘的和的正方形。然後我們去後退到這推介會。
為了額外的魯棒性參數，我們，為了例子，展示這表現的這測定使用不同的材料很多。為了他們，我們展示如果他們有平等的差異。 如果這差異是平等的，我們使用這tt美東時間。如果不是，我們使用這韋爾奇-測試。 為了例子，為了酶聯免疫吸附試驗方法，w e也措施有時這盤子在二不同的楷模的盤子讀者到展示如果兩個都楷模能是用過的。 這是然後分析過的使用A配對的T-測試。
在這結尾，我想到感謝你為了你的注意力。 如果你有任何更遠問題，你能類型它進入這問答或者接觸我直接地。
