<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Heath Rushing, cofondatore e direttore di Adsurgo
Il Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) ha creato un percorso abbreviato per la concessione in licenza di prodotti farmaceutici biologici che si sono dimostrati biosimilari ai prodotti farmaceutici di riferimento già autorizzati dalla FDA. Un prodotto biosimilare è "molto simile al prodotto di riferimento, nonostante piccole differenze nei componenti clinicamente inattivi". Sebbene questo percorso verso la licenza fornisca un mezzo accelerato per portare i farmaci biosimilari sul mercato per i pazienti, richiede comunque lo sviluppo e l'invio di conoscenze sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. I produttori di farmaci non sono tenuti solo a sviluppare il farmaco biosimilare, ma anche i metodi analitici utilizzati per testare gli attributi di qualità dei farmaci. Questi metodi analitici sono utilizzati anche per dimostrare la somiglianza analitica tra il biosimilare e il prodotto di riferimento. È stato affermato dalla FDA che questa "caratterizzazione analitica comparativa funge da fondamento del programma di sviluppo del biosimilare". Sebbene l'uso dell'equivalenza statistica sia ben pubblicato e compreso, lo sviluppo di criteri di accettazione per questi studi non lo è. Infatti, la prima domanda di licenza biologica (BLA) per un biosimilare è stata esaminata nel gennaio 2015. Questo discorso fornirà una panoramica dell'attuale pensiero della FDA sulla caratterizzazione analitica comparativa, quindi illustrerà come JMP può essere utilizzato per condurre un test di equivalenza statistica, compreso lo sviluppo di criteri di accettazione.
