你好，还有欢迎到我的推介会关于联合管理计划在资质和验证的生物化验。我有分为这推介会进入五部分。 在第一的，我想到给你A小的介绍关于我的人和这公司我是在职的为了， VelaLabs。这第二部分是A一般的介绍关于方法资质和方法验证喜欢我们履行它在维拉实验室经常。这第三部分是如何我们收集和总结这数据。 然后我将要继续和这联合管理计划数据桌子在哪里我有已创建一些脚本到评价这数据生成的期间资质和验证。 这最后的部分，我将要讲话关于一些额外的鲁棒性参数在哪里不同的功能的联合管理计划是用过的。
我的姓名是亚历山大鳃，和我是在维拉实验室自从2019.我是A实验室专家在这我配体结合测定团体。 我是大多负责任的为了方法发展，资格，和验证为了Biacore 检测和ELI 检测。VelaLabs 是A合同实验室为了质量控制你恩德尔良好生产规范状况。 我们有四操作部门：这配体结合测定团体，这物理-化学团体，和这细胞-基于化验团体，和微生物学的团体。
方法资质和验证是重要的在这生活循环的药品和生物制品。这里，这生活循环的这样的药物是显示从这预临床阶段超过这临床阶段和这应用。 期间这预临床阶段，发达方法是合适的哪个是在这科学地声音。 然后，为了这临床试验阶段1和阶段2、我们使用大多合格的方法。
为了方法资格，我们展示和一些合适的参数这表现的这化验。 如果这化验是然后已验证，衍生的从这数据生成的期间资格，我们创造限制哪个必须是到达期间方法验证。 这已验证方法然后是用过的为了临床试验阶段3、新的药品应用，和还为了批发布在上市后然后。
这里，我有显示一些例子为了这表现参数。这准确性节目如果这方法有任何偏见或者转移，或者尤其它缺乏偏见或者转移/这中间的精确是这变化性之间运行在哪里我们展示那不同的运营商和不同的设备在不同的天做不是影响这结果。 这重复性是这变化性之内一跑步在哪里我们尝试到保持这差异之间这报道价值观作为小的作为可能的。
这线性度节目这剂量回复的这化验超过这所有的化验范围。期间这鲁棒性，我们展示那不同的参数能或者不能影响这结果。 为了例子，不同的配体地段或者不同的楷模的设备。 然后这灵敏度到探测稳定-表明变化，那里我们使用大多压力样品到展示那他们能是容易地杰出的到非压力样品。 特异性是，为了例子， A空白的减法或者积极的或者消极的控制。
这数据收藏是大多执行的在微软Excel因为它是更多的无障碍之内我们的公司。 我将要来之后到这。 我们还收集这报道价值，哪个是这最终的结果的这化验。这报道价值是计算出的使用A已验证软件喜欢解放军，软最大亲，或者这比亚科软件。这是到确保这数据正直。 每一个步在哪里A人类是涉及在这评估有到是检查过经过A第二操作员。作为我使用A相对的效力化验作为例子为了这推介会，我有还显示这里什么是这报道价值为了这化验。 它是这相对的效力和这95 %信心间隔作为A质量范围。
这里是这原因为什么我们使用微软Excel为了这数据收藏因为它是可用的在每一个个人电脑之内我们的公司和每一个员工有基本的知识关于它。 这生的数据从这已验证软件是还经常出口在优秀。 什么是真的重要的那这数据在Excel是有组织的在数据集，所以他们能是转入到联合管理计划更多的容易地。
这里是A基本的实验性的设计为了A方法资质或者验证。 这第一的六运行是基本上设计的大约这中间的精确在哪里我们使用50%, 100%,和200 %样本模仿在每个的这些六运行。 这些运行是传播多于二设备，二运营商，和执行的在三不同的天。 我们报告这意思是相对的效力为了每个的这些剂量点,这标准偏差，这系数的变化，和这95 %信心间隔。 为了准确性，我们使用这相同的数据集作为为了中间的精确，但我们计算这意思是恢复，和所以标准偏差， C五、和95 %信心间隔两个都为了全部18数据集一起和还为了每个剂量观点分离。
这第七跑步是为了这决心的重复性在哪里我们使用六100 %样本模仿之内一跑步和还报告这意思是相对的效力，标准偏差，简历，和这95 %信心间隔。 然后为了线性度，哪个是这里在跑步1、我们使用这样本模仿为了中间的精确和此外使用75 %和150 %样本模仿之内这一跑步到展示那这结果是线性超过这所有的化验范围。所以，我们报告这相关性系数，这坡， Y 轴截距，和剩余的和的正方形。为了鲁棒性，在这案件，我们展示A降低和A更高固定化等级和还使用二不同的地段的这配体。
然后现在，患病的展示你这Excel桌子在哪里我们能看这里在这第一的很少列这元数据为了每个数据放，然后这报道价值和这95 %信心间隔，这坡比率，哪个是额外的质量范围和节目然后如果这分析物是可比到这参考。这柱子为了恢复是空的因为这恢复将要是计算出的在这联合管理计划软件。 这里，这矩阵在哪里它是定义的哪个数据集是用过的为了哪个参数。
然后那里是二不同的可能性到转移这数据进入这联合管理计划软件。 一是和这功能在哪里A数据桌子能直接地是已创建出去的这桌子。 但在这案件，我惯于使用这功能因为我有已经已创建A联合管理计划桌子和全部这脚本我需要。 我只是复制全部这数据。 但为了这程序，它是重要的到展示全部可用的数字的这报道价值观因为仅有的这显示数字是粘贴的然后进入这联合管理计划软件。
我现在复制和CTRL+ C全部这数据和然后去到这联合管理计划数据桌子在哪里我能粘贴全部这数据。 然后我们得到这里一个警报因为在这柱子恢复，我已创建A公式到计算这恢复。我不想到粘贴这数据在这里，但这Excel桌子做不是包含数据在这柱子。 我们点击好的，和一切是粘贴的作为我们通缉。
为了什么目的联合管理计划能是用过的在下面良好生产规范状况？我们使用它期间这方法发展阶段为了设计的实验，为了例子，到调查更多的不同的参数的这方法之内一放的实验。 然后使用它为了这统计数据分析和还为了可比性学习。为了例子， 如果A顾客想要到比较A生物仿制药和这鼻祖。
期间资质和验证，联合管理计划能还是用过的为了这设计的实验。为了例子，为了这中间的精确参数或者到传播这鲁棒性参数超过这资质运行。然后我将要展示然后为了这决心的化验表现在资质和为了这查看的这化验表现期间验证。但为了这，额外的质量控制查看是必需的然后如果全部这计算是执行的在这正确的方式。这是非常重要的那联合管理计划是不是真的可用的为了这决心的报道价值观。 所以，作为我提及前，我们用过的大多已验证软件。
现在我们去到这联合管理计划数据桌子在哪里我将要第一的展示你如何我创造最多的这脚本。 所以，我使用分配。 为了例子，如果我创造这准确性在50 %,我选择这恢复和选择它为了这是列。 然后我点击好的。 然后我们有这里全部可用的数据集。到限制这些数据等，我创造A当地的数据筛选和使用准确性和编辑。 如果它然后选择全部这列表明的和一个X，我们有减少这数据套到18.
到减少它更远为了仅有的这50 %样本模仿,我添加和这和功能一个额外的筛选为了这名义上的效力，哪个我然后限制到这样本模仿和关于50 %名义上的效力。 然后你看我们有仅有的六数据集左边和意思是恢复的99 %和A系数的变化的关于6 %和这信心间隔。到节省这脚本，我去再次到这红色的三角形这里和节省这脚本到数据桌子。
为了例子，作为准确性50 % 2、因为我有已经已创建A相似的脚本这里。 这不同之处为了这中间的位置，如果我们打开，为了例子，这里这中间的位置在100 %是仅有的那我们不是使用这恢复这里，但这相对的效力和有还再次这相同的参数报道称。
为了重复性，w e选择仅有的一跑步和这六100 %样本模仿。我们报告还这相同的数据喜欢这意思是相对的效力，这标准偏差，这95 %信心间隔，和还这系数的变化。
什么是还非常有趣的这里是这线性度在哪里我们使用A不同的功能。我已创建这使用A是经过X阴谋和绘制的这相对的效力经过这名义上的效力和已创建A线性合身通过全部这些数据点。然后我们报告这Y 轴截距，这坡的这线性合身，这RS方形或者系数的相关性，和还这和的正方形错误或者剩余的和的正方形。然后我们去后退到这推介会。
为了额外的鲁棒性参数，我们，为了例子，展示这表现的这测定使用不同的材料很多。为了他们，我们展示如果他们有平等的差异。 如果这差异是平等的，我们使用这tt美东时间。如果不是，我们使用这韦尔奇-测试。 为了例子，为了酶联免疫吸附试验方法，w e还措施有时这盘子在二不同的楷模的盘子读者到展示如果两个都楷模能是用过的。 这是然后分析过的使用A配对的T-测试。
在这结尾，我想到感谢你为了你的注意力。 如果你有任何更远问题，你能类型它进入这问答或者接触我直接地。
