こんにちは、そしていらっしゃいませに私のプレゼンテーションについてJMPで資格そして検証の生物学的アッセイ。私は分割されたこれプレゼンテーションの中へ五部品。 で初め、私欲しいに与えるあなたある小さい導入について私の人そしての会社私は働くのために、ベララボ。の2番一部はある一般的な導入について方法資格そして方法検証のように私たちは実行するそれでベララボ頻繁。の三番目一部はどうやって私たちは集めるそして要約するのデータ。 それから私意思続くとのJMPデータテーブルどこ私は作成したいくつかのスクリプトに評価するのデータ生成されたその間資格そして検証。 の最後一部、私意思話すについていくつかの追加堅牢性パラメーターどこ違う機能のJMPは使用済み。
私の名前はアレクサンダーギル、そして私はでベララボ以来2019年。私はある研究室専門家での私リガンド結合アッセイグループ。 私はたいてい責任者のために方法発達、資格、そして検証のためにビアコアアッセイそしてELI アッセイ。VelaLabs はある契約研究室のために品質あなたをコントロールしてくださいだーGMP条件。 私たちは持っている四運用可能部門:のリガンド結合アッセイグループ、の物理的な化学薬品グループ、そしての細胞-ベースのアッセイグループ、そしてその微生物学的グループ。
方法資格そして検証は重要での人生サイクルの医薬品そして生物学的製剤。ここ、の人生サイクルのそのような薬物は示されているからの事前臨床的段階以上の臨床的フェーズそしての応用。 その間の事前臨床的段階、発展したメソッドは適切などれのはの上の科学的に音。 その後、のためにの臨床的試練段階1そして段階2、私たちは使用たいてい資格のある方法。
のために方法資格、私たちは見せるといくつかの適切なパラメーターのパフォーマンスののアッセイ。 もしのアッセイはそれから検証された、派生からのデータ生成されたその間資格、私たちは作成する限界どれのしなければならないなれ到達したその間方法検証。 の検証済み方法その後は使用済みのために臨床的試練段階3、新しい薬応用、そしてまたのためにバッチリリースで市販後その後。
ここ、私は示されているいくつかの例のためにのパフォーマンスパラメーター。の正確さショーもしの方法もっているどれでもバイアスまたはシフト、または特にそれ欠けているバイアスまたはシフト/の中級精度はの変動性間走るどこ私たちは見せるそれ違う演算子そして違うデバイスの上違う日々するない影響の結果。 の再現性はの変動性内で1つ走るどこ私たちは試すに保つの違い間の報告価値観として小さいとして可能。
の直線性ショーの用量応答ののアッセイ以上の全体アッセイ範囲。その間の堅牢性、私たちは見せるそれ違うパラメーターできるまたはできない影響の結果。 のために例、違うリガンドたくさんまたは違うモデルのデバイス。 それからの感度に検出する安定性-示す変化、そこには私たちは使用たいていストレスサンプルに見せるそれ彼らはできるなれ簡単に優れたに非ストレスサンプル。 特異性は、のために例、ある空白引き算またはポジティブまたはネガティブコントロール。
のデータコレクションはたいてい実行されましたでマイクロソフトエクセルなぜならそのもっとアクセス可能な内で私たちの会社。 私意思来る後でにこれ。 私たちはまた集めるの報告価値、どれのはの最後の結果ののアッセイ。の報告価値は計算されたを使用してある検証済みソフトウェアのように人民解放軍、ソフトマックスプロ、またはのビアコアソフトウェア。これはに確保するのデータ誠実さ。 毎ステップどこある人間は関与したでの評価もっているになれチェック済みによるある2番オペレーター。として私使用ある相対的効力アッセイとして例のためにこれプレゼンテーション、私はまた示されているここ何ですかの報告価値のためにこれアッセイ。 そのの相対的効力との95 %自信間隔としてある品質パラメータ。
ここはの理由なぜ私たちは使用マイクロソフトエクセルのためにのデータコレクションなぜならその利用可能の上毎パソコン内で私たちの会社そして毎従業員もっている基本的な知識についてそれ。 の生データからの検証済みソフトウェアはまた頻繁輸出されたでエクセル。 何は本当に重要それのデータでエクセルは整頓されたでデータセット、それで彼らはできるなれ転送されたにJMPもっと簡単に。
ここはある基本的な実験的なデザインのためにある方法資格または検証。 の初め六走るは基本的に設計その周りの中級精度どこ私たちは使用50%、 100%、そして200 %サンプル真似するでそれぞれのこれら六走る。 これら走るは広めるその上二デバイス、二オペレーター、そして実行されましたの上三つ違う日々。 私たちは報告の平均相対的効力のためにそれぞれのこれら投与量ポイント、の標準偏差、の係数の変化、そしての95 %自信間隔。 のために正確さ、私たちは使用の同じデータセットとしてのために中級精度、しかし私たちは計算するの平均回復、そしてしたがって標準偏差、 C V、そして95 %自信間隔両方のために全て18データセット一緒にそしてまたのためにそれぞれ投与量ポイント別。
の7番目走るはのためにの決定の再現性どこ私たちは使用六100 %サンプル真似する内で1つ走るそしてまた報告の平均相対的効力、標準偏差、履歴書、そしての95 %自信間隔。 それからのために直線性、どれのはここで走る1、私たちは使用のサンプル真似するのために中級精度そしてさらに使用75 %そして150 %サンプル真似する内でこれ1つ走るに見せるそれの結果は線形以上の全体アッセイ範囲。したがって、私たちは報告の相関係数、のスロープ、 Y 切片、そして残留物和の正方形。のために堅牢性、でこれ場合、私たちは見せるあるより低いそしてあるより高い固定化レベルそしてまた使用二違うたくさんののリガンド。
それから今、病気見せるあなたのエクセルテーブルどこ私たちはできる見るここでの初め少し列のメタデータのためにそれぞれデータセット、それからの報告価値との95 %自信間隔、のスロープ比率、どれのは追加品質パラメータそしてショーその後もしの検体は匹敵しますにの参照。のカラムのために回復は空のなぜならの回復意思なれ計算されたでのJMPソフトウェア。 ここ、のマトリックスどこその定義済みどれのデータセットは使用済みのためにどれのパラメーター。
それからそこにはは二違う可能性に移行これデータの中へのJMPソフトウェア。 1つはとこれ関数どこあるデータテーブルできる直接なれ作成した外のこれテーブル。 しかしでこれ場合、私しません使用これ関数なぜなら私持っているすでに作成したあるJMPテーブルと全てのスクリプト私必要。 私ただコピー全てのデータ。 しかしのためにこれ手順、その重要に見せる全て利用可能数字のの報告価値観なぜならのみの示されている数字は貼り付けたその後の中へのJMPソフトウェア。
私今コピーとCTRL+ C全てこれデータそしてそれから行くにのJMPデータテーブルどこ私できるペースト全てこれデータ。 それから私たちは得るここの警告なぜならでのカラム回復、私作成したある式に計算するの回復。私しないでください欲しいにペーストのデータでここ、しかしのエクセルテーブルするない含むデータでこれカラム。 私たちはクリックわかった、そしてすべては貼り付けたとして私たちは欲しかった。
のために何目的JMPできるなれ使用済み下GMP条件？私たちは使用それその間の方法発達段階のためにデザインの実験、のために例、に調査するもっと違うパラメーターのの方法内で1つセットの実験。 それから使用それのためにの統計的データ分析そしてまたのために比較可能性勉強します。のために例、 もしあるお客様望むに比較するあるバイオシミラーとの発案者。
その間資格そして検証、 JMPできるまたなれ使用済みのためにのデザインの実験。のために例、のためにの中級精度パラメーターまたはに広めるの堅牢性パラメーター以上の資格走る。それから私意思見せるその後のためにの決定のアッセイパフォーマンスで資格そしてのためにのチェックののアッセイパフォーマンスその間検証。しかしのためにこれ、追加の品質管理チェックは必須その後もし全ての計算は実行されましたでの右方法。これはとても重要それJMPはない本当に使えるのためにの決定の報告価値観。 したがって、として私言及された前に、私たちは使用済みたいてい検証済みソフトウェア。
今私たちは行くにのJMPデータテーブルどこ私意思初め見せるあなたどうやって私作成するほとんどのの脚本。 したがって、私使用分布。 のために例、もし私作成するの正確さで50 %、私選択するの回復そして選ぶそれのためにのY列。 それから私クリックわかった。 それから私たちは持っているここ全て利用可能データセット。に限界これらデータなど、私作成するある地元データフィルターそして使用正確さそして編集。 もしそれそれから選ぶ全ての列示されたとのバツ、私たちは持っている削減のデータセットに18.
に減らすそれさらに遠くのためにのみの50 %サンプル真似をする、私追加とのそして関数の追加フィルターのためにの名目上の効力、どれの私それから限界にのサンプル真似するとについて50 %名目上の効力。 それからあなた見る私たちは持っているのみ六データセット左と平均回復の99 %そしてある係数の変化のについて6 %そしての自信間隔。に保存これ脚本、私行くまたにの赤三角形ここそして保存の脚本にデータテーブル。
のために例、として正確さ50 % 2、なぜなら私はすでに作成したある似ている脚本ここ。 の違いのためにの中級位置、もし私たちは開ける、のために例、ここの中級位置で100 %はのみそれ私たちはない使用の回復ここ、しかしの相対的効力そして持っているまたまたの同じパラメーター報告。
のために再現性、w e選ぶのみ1つ走るとの六100 %サンプル真似をする。私たちは報告またの同じデータのようにの平均相対的効力、の標準偏差、の95 %自信間隔、そしてまたの係数の変化。
なに？またとても面白いここはの直線性どこ私たちは使用ある違う関数。私作成したこれを使用してあるYによるバツプロットそしてプロットされたの相対的効力によるの名目上の効力そして作成したある線形フィットを通して全てこれらデータポイント。それから私たちは報告のY 切片、のスロープのの線形フィット、のRS正方形または係数の相関、そしてまたの和の正方形エラーまたは残留物和の正方形。それから私たちは行く戻るにのプレゼンテーション。
のために追加堅牢性パラメーター、私たちは、のために例、見せるのパフォーマンスののを使用したアッセイ違う材料たくさん。のために彼ら、私たちは見せるもし彼らは持っている等しい差異。 もしの差異は等しい、私たちは使用のってEST（東部基準時。もしない、私たちは使用のウェルチ-テスト。 のために例、のためにエリサメソッド、w eまた測定時々のプレートの上二違うモデルの皿読者に見せるもし両方モデルできるなれ使用済み。 これはそれから分析されたを使用してあるペアになったて、テスト。
での終わり、私欲しいに感謝あなたのためにあなたの注意。 もしあなた持っているどれでもさらに遠く質問、あなたできるタイプそれの中へのQ&Aまたは接触自分直接。
