製品の比較可能性を評価するための新しい多変量探索的アプローチ<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />ジャネット・アルバラード、量的科学のシニア スペシャリスト、Merck
ネルソン・リー・アファナドール、博士号、定量科学担当アソシエイト ディレクター、Merck
ワクチン、生物製剤、医薬品製造のプロセス変更の前後で、製品の比較可能性を実証することが規制要件です。 ICH Q5E で説明されているように、比較可能性の証明は、変更前と変更後の製品が同一でなければならないことを意味するのではなく、非常に類似している必要があることを意味します。 この作業では、比較可能性の評価のための新しいアプローチの使用を探ります。 この多変量アプローチでは、ランダム フォレスト モデルからの非類似度マトリックスを主座標分析への入力として使用し、処理前および処理後の変更からの観測値の類似性を調べます。 信頼楕円は、比較可能性の視覚的評価を支援するために使用されます。楕円が大きく重なっていると、類似性が示唆されます。 変数の重要性を評価して、グループ間の分離に最も貢献している変数を明らかにします。これは、その後、より焦点を絞ったアプローチが必要かどうかを判断するのに役立ちます。 JMP でのライブ デモンストレーションを含む、いくつかのケース スタディが紹介されています。
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