<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Janet Alvarado , Specialista senior in scienze quantitative, Merck
Nelson Lee Afanador , PhD, Direttore Associato per le Scienze Quantitative, Merck
È un requisito normativo dimostrare la comparabilità dei prodotti prima e dopo che si verificano cambiamenti di processo nella produzione di vaccini, prodotti biologici e farmaceutici. La dimostrazione della comparabilità, come descritto in ICH Q5E, non significa che i prodotti prima e dopo il cambio debbano essere identici, ma piuttosto molto simili. In questo lavoro, esploriamo l'uso di un nuovo approccio per la valutazione della comparabilità. Questo approccio multivariato utilizza la matrice di dissomiglianza da un modello di foresta casuale come input per un'analisi delle coordinate principali come modo per esaminare la somiglianza delle osservazioni dai cambiamenti pre e post-processo. Le ellissi di fiducia vengono utilizzate per aiutare in una valutazione visiva della comparabilità, dove ellissi altamente sovrapposte suggerirebbero una somiglianza. Valutiamo l'importanza delle variabili per far luce su quali variabili stanno contribuendo maggiormente alla separazione tra i gruppi, il che successivamente aiuta a determinare se è necessario un approccio più mirato. Vengono presentati diversi casi di studio, inclusa una dimostrazione dal vivo in JMP.
