Hallo und Willkommen Zu Mein Präsentation um JMP In Qualifikation Und Validierung von biologisch Untersuchungen.Ich habe geteilt Das Präsentation hinein fünf Teile. Bei Erste, ICH wollen Zu geben Du A klein Einführung um Mein Person Und Die Unternehmen Ich bin Arbeiten für, VelaLabs.Der zweite Teil Ist A allgemein Einführung um Methode Qualifikation Und Methode Validierung wie Wir ausführen Es bei VelaLabs oft.Der dritte Teil Ist Wie Wir sammeln Und zusammenfassen Die Daten. Dann ICH Wille weitermachen mit Die JMP Daten Tisch Wo Ich habe erstellt manche Skripte Zu auswerten Die Daten generiert während Qualifikation Und Validierung. Der zuletzt Teil, ICH Wille sprechen um manche zusätzlich Robustheit Parameter Wo anders Funktionen von JMP Sind gebraucht.
Mein Name Ist Alexander Kieme, Und Ich bin bei VelaLabs seit 2019. Ich bin A Labor Experte In Die l Ligandenbindungsassay Gruppe . Ich bin meistens verantwortlich für Methode Entwicklung, Qualifikation, Und Validierung für Biacore-Assays Und ELI-Tests.VelaLabs ist A Vertrag Labor für Qualität Kontrolliere dich nder GMP Bedingungen. Wir haben vier betriebsbereit Abteilungen: Die Ligandenbindungsassay Gruppe, Die physikalisch chemisch Gruppe, Und Die Zelle- basierend Test Gruppe, und das mikrobiologisch Gruppe.
Methode Qualifikation Und Validierung Ist wichtig In Die Leben Zyklus von Arzneimittel Und Biologika.Hier, Die Leben Zyklus von solch Drogen Ist gezeigt aus Die Vor- klinisch Phase über Die klinisch Phasen Und Die Anwendung. Während Die Vor- klinisch Phase, entwickelt Methoden Sind geeignet welche Sind An Die wissenschaftlich Klang. Nachher, für Die klinisch Versuche Phase 1 Und Phase 2, Wir verwenden meistens qualifiziert Methoden.
Für Methode Qualifikation, Wir zeigen mit manche geeignet Parameter Die Leistung von Die Test. Wenn Die Test Ist Dann bestätigt, abgeleitet aus Die Daten generiert während Qualifikation, Wir erstellen Grenzen welche muss Sei erreicht während Methode Validierung. Der bestätigt Methode nachher Ist gebraucht für klinisch Versuche Phase 3, neu Arzneimittel Anwendung, Und Auch für Charge freigeben In nach der Vermarktung nachher.
Hier, Ich habe gezeigt manche Beispiele für Die Leistung Parameter.Der Genauigkeit zeigt an Wenn Die Methode hat beliebig Voreingenommenheit oder Schicht, oder besonders Es fehlt Voreingenommenheit oder Schicht/ Die dazwischenliegend Präzision Ist Die Variabilität zwischen läuft Wo Wir zeigen Das anders Betreiber Und anders Geräte An anders Tage Tun nicht beeinflussen Die Ergebnis. Der Wiederholbarkeit Ist Die Variabilität innerhalb eins laufen Wo Wir versuchen Zu halten Die Unterschiede zwischen Die gemeldet Werte als klein als möglich.
Der Linearität zeigt an Die Dosis Antwort von Die Test über Die ganz Test Reichweite.Während Die Robustheit, Wir zeigen Das anders Parameter dürfen oder kann nicht beeinflussen Die Ergebnis. Für Beispiel, anders Ligand viele oder anders Modelle von Geräte. Dann Die Empfindlichkeit Zu erkennen Stabilität- anzeigen Änderungen, Dort Wir verwenden meistens Stress Proben Zu zeigen Das Sie dürfen Sei leicht ausgezeichnet Zu nicht- Stress Proben. Spezifität Ist, für Beispiel, A leer Subtraktion oder positiv oder Negativ Kontrollen.
Der Daten Sammlung Ist meistens durchgeführt In Microsoft Excel Weil es ist mehr zugänglich innerhalb unser Unternehmen. ICH Wille kommen später Zu Das. Wir Auch sammeln Die gemeldet Wert, welche Ist Die Finale Ergebnis von Die Test.Der gemeldet Wert Ist berechnet verwenden A bestätigt Software wie PLA, SoftMax Profi, oder Die Biacore Software.Das Ist Zu sicherstellen Die Daten Integrität. Jeden Schritt Wo A menschlich Ist beteiligt In Die Auswertung hat Zu Sei überprüft von A zweite Operator.Als ICH verwenden A relativ Potenz Test als Beispiel für Das Präsentation, Ich habe Auch gezeigt Hier was ist Die gemeldet Wert für Das Test. Es ist Die relativ Potenz mit Die 95 % Vertrauen Intervall als A Qualität Parameter.
Hier Sind Die Gründe dafür Warum Wir verwenden Microsoft Excel für Die Daten Sammlung Weil es ist verfügbar An jeden PC innerhalb unser Unternehmen Und jeden Mitarbeiter hat Basic Wissen um Es. Der roh Daten aus Die bestätigt Software Sind Auch oft exportiert In Excel. Was Ist Wirklich wichtig Das Die Daten In Excel Sind organisiert In Datensätze, Also Sie dürfen Sei übertragen Zu JMP mehr leicht.
Hier Ist A Basic Experimental- Design für A Methode Qualifikation oder Validierung. Der Erste sechs läuft Sind grundsätzlich entworfen um Die dazwischenliegend Präzision Wo Wir verwenden 50 %, 100%, Und 200 % Probe imitiert In jede von diese sechs läuft. Diese läuft Sind verbreiten über zwei Geräte, zwei Betreiber, Und durchgeführt An drei anders Tage. Wir Bericht Die bedeuten relativ Potenz für jede von diese Dosierung Punkte, Die Standard Abweichung, Die Koeffizient von Variation, Und Die 95 % Vertrauen Intervall. Für Genauigkeit, Wir verwenden Die Dasselbe Datensatz als für dazwischenliegend Präzision, Aber Wir Berechnung Die bedeuten Erholung, Und daher Standard Abweichung, C V, Und 95 % Vertrauen Intervall beide für alle 18 Datensätze zusammen Und Auch für jede Dosierung Punkt separate.
Der siebte laufen Ist für Die Bestimmung von Wiederholbarkeit Wo Wir verwenden sechs 100 % Probe imitiert innerhalb eins laufen Und Auch Bericht Die bedeuten relativ Potenz, Standard Abweichungen, LEBENSLAUF, Und Die 95 % Vertrauen Intervall. Dann für Linearität, welche Ist Hier In laufen 1, Wir verwenden Die Probe imitiert für dazwischenliegend Präzision Und zusätzlich verwenden 75 % Und 150 % Probe nachahmen innerhalb Das eins laufen Zu zeigen Das Die Ergebnisse Sind linear über Die ganz Test Reichweite.Daher, Wir Bericht Die Korrelation Koeffizient, Die Neigung, Y-Achsenabschnitt, Und Restwert Summe von Quadrate.Für Robustheit, In Das Fall, Wir zeigen A untere Und A höher Immobilisierung Ebene Und Auch verwenden zwei anders viele von Die Ligand.
Dann Jetzt, Krank zeigen Du Die Excel Tisch Wo Wir dürfen sehen Hier In Die Erste wenige Säulen Die Metadaten für jede Daten Satz, Dann Die gemeldet Wert mit Die 95 % Vertrauen Intervall, Die Neigung Verhältnis, welche Ist zusätzlich Qualität Parameter Und zeigt an nachher Wenn Die Analyt Ist vergleichbar Zu Die Referenz.Der Spalte für Erholung Ist leer Weil Die Erholung Wille Sei berechnet In Die JMP Software. Hier, Die Matrix Wo es ist definiert welche Datensätze Sind gebraucht für welche Parameter.
Dann Dort Sind zwei anders Möglichkeiten Zu überweisen Das Daten hinein Die JMP Software. Eins Ist mit Das Funktion Wo A Daten Tisch dürfen direkt Sei erstellt aus von Das Tisch. Aber In Das Fall, ICH Gewohnheit verwenden Das Funktion Weil ICH haben bereits erstellt A JMP Tisch mit alle Die Skripte ICH brauchen. ICH Nur Kopieren alle Die Daten. Aber für Das Verfahren, es ist wichtig Zu zeigen alle verfügbar Ziffern von Die gemeldet Werte Weil nur Die gezeigt Ziffern Sind eingeklebt nachher hinein Die JMP Software.
ICH Jetzt Kopieren mit STRG+ C alle Das Daten Und Dann gehen Zu Die JMP Daten Tisch Wo ICH dürfen Paste alle Das Daten. Dann Wir erhalten Hier ein Alarm Weil In Die Spalte Erholung, ICH erstellt A Formel Zu Berechnung Die Erholung.ICH nicht wollen Zu Paste Die Daten In Hier, Aber Die Excel Tisch tut nicht enthalten Daten In Das Spalte. Wir klicken Okay, Und alles Ist eingeklebt als Wir gesucht.
Für Was Zwecke JMP dürfen Sei gebraucht unter GMP Bedingungen?Wir verwenden Es während Die Methode Entwicklung Phase für Design von experimente, für Beispiel, Zu untersuchen mehr anders Parameter von Die Methode innerhalb eins Satz von Experimente. Dann verwenden Es für Die statistisch Daten Analyse Und Auch für Vergleichbarkeit Studien.Für Beispiel , Wenn A Kunde will Zu vergleichen A Biosimilar mit Die Urheber.
Während Qualifikation Und Validierung, JMP dürfen Auch Sei gebraucht für Die Design von Experimente.Für Beispiel, für Die dazwischenliegend Präzision Parameter oder Zu verbreiten Die Robustheit Parameter über Die Qualifikation läuft.Dann ICH Wille zeigen nachher für Die Bestimmung von Test Leistung In Qualifikation Und für Die überprüfen von Die Test Leistung während Validierung.Aber für Das, ein zusätzliches QC überprüfen Ist erforderlich nachher Wenn alle Die Berechnungen Sind durchgeführt In Die Rechts Weg.Das Ist sehr wichtig Das JMP Ist nicht Wirklich verwendbar für Die Bestimmung von gemeldet Werte. Daher, als ICH erwähnt Vor, Wir gebraucht meistens bestätigt Software.
Jetzt Wir gehen Zu Die JMP Daten Tisch Wo ICH Wille Erste zeigen Du Wie ICH erstellen am meisten von Die Skript. Daher, ICH verwenden Verteilung. Für Beispiel, Wenn ICH erstellen Die Genauigkeit bei 50 %, %, ICH wählen Die Erholung Und wählen Es für Die Y Säulen. Dann ICH klicken Okay. Dann Wir haben Hier alle verfügbar Datensätze.Zu Grenze diese Daten ets, ICH erstellen A lokal Daten Filter Und verwenden Genauigkeit Und bearbeiten. Wenn Es Dann wählen alle Die Säulen angegeben mit ein X, Wir haben reduziert Die Daten Sätze Zu 18.
Zu reduzieren Es weiter für nur Die 50 % Probe imitiert, ICH hinzufügen mit Die UND Funktion ein zusätzlich Filter für Die nominal Potenz, welche ICH Dann Grenze Zu Die Probe imitiert mit um 50 % nominal Potenz. Dann Du sehen Wir haben nur sechs Datensätze links mit bedeuten Erholung von 99 % Und A Koeffizient von Variation von um 6 % Und Die Vertrauen Intervall.Zu speichern Das Skript, ICH gehen wieder Zu Die Rot Dreieck Hier Und speichern Die Skript Zu Daten Tisch.
Für Beispiel, als Genauigkeit 50 % 2, Weil Ich habe bereits erstellt A ähnlich Skript Hier. Der Unterschied für Die dazwischenliegend Position, Wenn Wir offen, für Beispiel, Hier Die dazwischenliegend Position bei 100 % Ist nur Das Wir nicht verwenden Die Erholung Hier, Aber Die relativ Potenz Und haben Auch wieder Die Dasselbe Parameter gemeldet.
Für Wiederholbarkeit, w e wählen nur eins laufen mit Die sechs 100 % Probe imitiert.Wir Bericht Auch Die Dasselbe Daten wie Die bedeuten relativ Potenz, Die Standard Abweichung, Die 95 % Vertrauen Intervall, Und Auch Die Koeffizient von Variation.
Was ist Auch sehr interessant Hier Ist Die Linearität Wo Wir verwenden A anders Funktion.ICH erstellt Das verwenden A Y von X Handlung Und geplottet Die relativ Potenz von Die nominal Potenz Und erstellt A linear fit durch alle diese Daten Punkte.Dann Wir Bericht Die Y-Achsenabschnitt, Die Neigung von Die linear fit, Die RS quadrat oder Koeffizient von Korrelation, Und Auch Die Summe von Quadrate Fehler oder Restwert Summe von Quadrate.Dann Wir gehen zurück Zu Die Präsentation.
Für zusätzlich Robustheit Parameter, Wir, für Beispiel, zeigen Die Leistung von Die Assay mit anders Material viele.Für ihnen, Wir zeigen Wenn Sie haben gleich Abweichungen. Wenn Die Abweichungen Sind gleich, Wir verwenden Die Tt Europäische Sommerzeit. Wenn nicht, Wir verwenden Die Welch- prüfen. Für Beispiel, für ELISA Methoden, w e Auch messen Manchmal Die Platten An zwei anders Modelle von Platte Leser Zu zeigen Wenn beide Modelle dürfen Sei gebraucht. Das Ist Dann analysiert verwenden A gepaart T- prüfen.
Bei Die Ende, ICH wollen Zu Dank Du für dein Aufmerksamkeit. Wenn Du haben beliebig weiter Fragen, Du dürfen Typ Es hinein Die Fragen und Antworten oder Kontakt Mich direkt.
