Ich hatte die aufregende Gelegenheit , letzten Oktober virtuell an der CDISC-Vorstandssitzung 2022 und an US Interchange teilzunehmen und einen Vortrag mit dem Titel „Verfolgung der CDISC-Anwendung in FDA-NDAs und CRs für die Sicherheit klinischer Studien“ zu halten. Meine Präsentation basierte auf einem von unserem Team verfassten Artikel mit dem Titel „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, der bald in einer CDISC-Sonderausgabe des Journal of the Society for Clinical Data Management veröffentlicht wird. Dieses Papier veranschaulicht, wie CDISC JMP Clinical in die Lage versetzt, FDA-Gutachter bei der Bewertung der Arzneimittelsicherheit zu unterstützen, indem es verschiedene JMP Clinical-Berichte zu Interventionen, Ereignissen und Ergebnissen usw. verwendet.
Anfang dieses Jahres gab Dr. Eftychia-Eirini Psarelli von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) während des CDISC European Interchange bekannt, dass JMP Clinical als einziges Visualisierungstool für den Datenzugriff und die Datenanalyse evaluiert wird. Die gesamte Präsentation finden Sie in Regulatory Presentations, Teil 1 im CDISC Europe Interchange 2022 .
Diese EMA-Bewertung baut auf der langjährigen Erfahrung von JMP Clinical bei der Nutzung durch klinische Aufsichtsbehörden auf. Bereits im September 2011 gab die FDA in ihrem Abschlussbericht „Assessment of the Impact of the Electronic Submission and Review Environment on the Efficiency and Effectiveness of the Review of Human Drugs – Final Report“ ihre Bewertung von JMP und JMP Clinical als Hilfsmittel für FDA-Prüfer bekannt . Dem Bericht zufolge wurde JMP 7.0 bereits von der FDA verwendet und JMP Clinical wurde von CDER und CBER im Pilotversuch getestet, nachdem es erst im Vorjahr offiziell veröffentlicht worden war. Der Bericht spezifizierte auch die Auswirkungen auf Prüfprozesse, Dateneingaben und -ausgaben sowie Datenstandards, die im Zusammenhang mit anderen Tools für JMP und JMP Clinical sowie JMP-Schulungskursen für Prüfer verwendet werden. Einige Jahre später wurden auch klinische Schulungskurse von JMP für FDA-Prüfer eingeführt.
Im April 2018 überarbeitete die FDA ihr „Manual of Policies and Procedures for CDER Medical Officer Conversion to Career-Conditional“ . In diesem Dokument werden die erforderlichen Schulungskurse für Gutachter aufgeführt, um „von der vorübergehenden Ernennung zum Amtsarzt der Stufe 1 (Assoziierter Gutachter) zur berufsbedingten Ernennung der Stufe 2 (Gutachter)“ zu wechseln. Zu den erforderlichen Schulungen gehörten MedDRA für standardisierte Terminologie, Datenstandards für CDISC sowie JMP- und JMP Clinical-Schulungen mit mehreren Modellen für Standardanalyseverfahren.
Im CDISC Interchange im November 2015 gab Dr. Yuki Anod von der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) bekannt, dass PMDA JMP und JMP Clinical für allgemeine und allgemeine Analysen von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verwendet. Die gesamte Präsentation finden Sie hier .
Ich bin stolz darauf, von Anfang an an der Forschung und Entwicklung von JMP Clinical beteiligt gewesen zu sein. JMP Clinical verändert die Landschaft und optimiert die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Studiendaten. JMP und JMP Clinical werden von vielen Aufsichtsbehörden, Pharmaunternehmen, CROs und akademischen Einrichtungen zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Studien eingesetzt.
Wir freuen uns nun, die Veröffentlichung von JMP Clinical 17 bekannt zu geben, das vollständig in JMP Pro läuft. Diese neue Version bietet eine viel schnellere Leistung und Interaktivität in standardisierten Präsentationsformaten und baut gleichzeitig auf den großartigen Erkenntnissen und Rückmeldungen auf, die wir im Laufe der Jahre von Aufsichtsbehörden und Kunden erhalten haben.
Die JMP Life Sciences-Gruppe unter der Leitung von Dr. Russ Wolfinger feierte kürzlich die neueste klinische Veröffentlichung von JMP mit einem Ausflug zu Drive Shack (siehe Abbildung unten; einige Leute konnten nicht kommen). Obwohl wir zeitweise peinlich schlechte Schläge erzielten, hatten wir eine fantastische Zeit! Ich freue mich darauf, mit meinen wunderbaren Kollegen zusammenzuarbeiten, um JMP Clinical weiter zu verbessern.
Sehen Sie sich auch dieses neue Papier im Journal of the Society of Clinical Data Management an, in dem JMP Clinical vorgestellt wird. https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMP Du bist der beste Leser!Vielen Dank, dass Sie das Linkproblem gemeldet haben.Der Link ist aktualisiert.Danke!!
