Ich hatte die aufregende Gelegenheit, am virtuellen CDISC-Vorstandstreffen 2022 und am US Interchange teilzunehmen und einen Vortrag mit dem Titel „Trace CDISC Application in FDA NDAs and CRs for Clinical Trial Safety“ zu halten. Meine Präsentation basierte auf einem von unserem Team verfassten Artikel mit dem Titel „CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation“, der in Kürze in einer CDISC-Sonderausgabe des Journal of the Society for Clinical Data Management veröffentlicht wird. Dieses Dokument veranschaulicht, wie CDISC JMP Clinical befähigt, FDA-Gutachter bei ihrer Bewertung der Arzneimittelsicherheit zu unterstützen, indem verschiedene JMP Clinical-Berichte über Interventionen, Ereignisse und Ergebnisse usw. verwendet werden.
Anfang dieses Jahres gab Dr. Eftychia Psarelli von der European Medicines Agency (EMA) während des CDISC European Interchange bekannt, dass JMP Clinical als einziges Visualisierungstool für Datenzugriff und -analyse evaluiert wird. Das Folienbild ist unten gezeigt und kann gefunden werden Hier .
Diese EMA-Bewertung baut auf der langjährigen Verwendung von JMP Clinical durch klinische Aufsichtsbehörden auf. Bereits im September 2011 gab die FDA ihre Bewertung von JMP und JMP Clinical als Tools für FDA-Gutachter in ihrem Bewertung der Auswirkungen der elektronischen Einreichungs- und Überprüfungsumgebung auf die Effizienz und Wirksamkeit der Überprüfung von Humanarzneimitteln – Abschlussbericht . Dem Bericht zufolge wurde JMP 7.0 bereits von der FDA verwendet, und JMP Clinical wurde von CDER und CBER in Pilotversuchen getestet, nachdem es erst im Vorjahr offiziell veröffentlicht worden war. Der Bericht spezifiziert auch die Auswirkungen auf Review-Prozesse, Dateneingaben und -ausgaben und Datenstandards, die in Verbindung mit anderen Tools für JMP und JMP Clinical sowie JMP-Schulungskurse für Reviewer verwendet werden.Einige Jahre später wurden auch klinische JMP-Schulungskurse für FDA-Gutachter eingeführt.
Im April 2018 überarbeitete die FDA ihre Handbuch der Richtlinien und Verfahren für die Umwandlung von CDER Medical Officer in Career-Conditional . Dieses Dokument listet die erforderlichen Schulungen für Gutachter auf, um „von der befristeten Ernennung zum Vertrauensarzt der Stufe 1 (Associate Reviewer) zur laufbahnbedingten Ernennung der Stufe 2 (Gutachter)“ umzusteigen. Die erforderlichen Schulungen umfassten MedDRA für standardisierte Terminologie, Datenstandards für CDISC sowie JMP und JMP Clinical Training mit mehreren Modellen für Standardanalyseverfahren.
Im November 2015 CDISC Interchange gab Dr. Yuki Anod von der Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) bekannt, dass PMDA JMP und JMP Clinical für gemeinsame und allgemeine Analysen von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verwendet. Die gesamte Präsentation ist zu finden Hier .
Ich bin stolz darauf, von Anfang an in die Forschung und Entwicklung von JMP Clinical involviert gewesen zu sein. JMP Clinical verändert die Landschaft und rationalisiert die Bewertung der Datenqualität, Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Studien. JMP und JMP Clinical werden von vielen Aufsichtsbehörden, Pharmaunternehmen, CROs und akademischen Institutionen zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit klinischer Studien eingesetzt.
Wir freuen uns, jetzt die Veröffentlichung von JMP Clinical 17 ankündigen zu können, das vollständig in JMP Pro ausgeführt wird. Diese neue Version bietet eine viel schnellere Leistung und Interaktivität in standardisierteren Präsentationsformaten und baut weiterhin auf den großartigen Erfahrungen und Rückmeldungen auf, die wir im Laufe der Jahre von Aufsichtsbehörden und Kunden erhalten haben.
Die JMP Life Sciences-Gruppe unter der Leitung von Dr. Russ Wolfinger feierte kürzlich die neueste Veröffentlichung von JMP Clinical mit einem Ausflug nach Drive Shack (siehe Abbildung unten; einige Leute konnten nicht kommen). Obwohl wir zeitweise einige peinlich schlechte Aufnahmen gemacht haben, hatten wir eine fantastische Zeit! Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit meinen wunderbaren Kollegen, um JMP Clinical weiter zu verbessern.
