去年 10 月，我有幸参加了 2022 年 CDISC 董事会会议和美国交流会，并发表了题为“追踪 CDISC 在 FDA NDA 和 CR 中的应用以确保临床试验安全”的演讲。我的演讲基于我们团队撰写的一篇题为“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”的论文，该论文即将在《临床数据管理学会杂志》的 CDISC 特刊上发表。本文阐述了 CDISC 如何授权 JMP Clinical 帮助 FDA 审评人员使用有关干预措施、事件和结果等的不同 JMP Clinical 报告来评估药物安全性。
今年早些时候，在 CDISC 欧洲交流会上，欧洲药品管理局 (EMA) 的Eftychia-Eirini Psarelli 博士宣布，JMP Clinical 正在被评估为唯一用于数据访问和分析的可视化工具。整个演示文稿可以在CDISC Europe Interchange 2022 的监管演示文稿第 1 部分中找到。
此次 EMA 评估建立在 JMP Clinical 被临床监管机构广泛使用的历史基础之上。早在 2011 年 9 月，FDA 就宣布对 JMP 和 JMP Clinical 作为 FDA 审评人员的工具进行评估，评估电子提交和审评环境对人类药物审评效率和有效性的影响 - 最终报告。报告显示，JMP 7.0已被FDA使用，JMP Clinical去年才正式发布，目前正在接受CDER和CBER的试点测试。该报告还具体说明了对审核流程、数据输入和输出以及与 JMP 和 JMP Clinical 的其他工具以及针对审核人员的 JMP 培训课程相关的数据标准的影响。几年后，JMP 还为 FDA 审评员开设了临床培训课程。
2018 年 4 月，FDA 修订了CDER 医务人员转为有职业条件的政策和程序手册。该文件列出了审查员“从一级医务人员临时任命（副审查员）转为二级职业有条件任命（审查员）”所需的培训课程。所需的培训包括用于标准化术语的 MedDRA、CDISC 的数据标准以及用于标准分析程序的多种模型的 JMP 和 JMP 临床培训。
在 2015 年 11 月的 CDISC 交流会上，日本药品医疗器械管理局 (PMDA) 的 Yuki Anod 博士宣布，PMDA 使用 JMP 和 JMP Clinical 对功效和安全性数据进行通用和一般分析。完整的演示文稿可以在这里找到。
我很自豪能够从一开始就参与 JMP Clinical 的研发。 JMP Clinical 正在改变现状并简化临床试验数据质量、安全性和有效性的评估。 JMP 和 JMP Clinical 被许多监管机构、制药公司、CRO 和学术机构用于分析临床试验的安全性和有效性。
我们现在很高兴地宣布发布 JMP Clinical 17，它完全在 JMP Pro 中运行。这个新版本以更标准化的演示格式提供了更快的性能和交互性，同时继续以我们多年来从监管机构和客户那里收到的重要经验教训和反馈为基础。
由 Russ Wolfinger 博士领导的 JMP 生命科学团队最近前往 Drive Shack 庆祝了最新的 JMP Clinical 发布（如下图所示；一些人未能到场）。虽然我们有时会打出一些令人尴尬的糟糕球，但我们度过了一段美好的时光！我期待与优秀的同事合作，继续改进 JMP Clinical。
另外，请查看临床数据管理学会杂志上发表的这篇新论文，该论文以 JMP Clinical 为特色。 https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMP你是最好的读者！感谢您报告链接问题。链接已更新。谢谢！！
