去年 10 月，我有幸參加了 2022 年 CDISC 董事會會議和美國交流會，並發表了題為「追蹤 CDISC 在 FDA NDA 和 CR 中的應用以確保臨床試驗安全」的演講。我的演講是基於我們團隊撰寫的一篇題為「CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化」的論文，該論文即將在《臨床資料管理學會雜誌》的 CDISC 特刊上發表。本文闡述了 CDISC 如何授權 JMP Clinical 幫助 FDA 審查人員使用有關幹預措施、事件和結果等的不同 JMP Clinical 報告來評估藥物安全性。
今年早些時候，在 CDISC 歐洲交流會上，歐洲藥品管理局 (EMA) 的Eftychia-Eirini Psarelli 博士宣布，JMP Clinical 正在被評估為唯一用於資料存取和分析的視覺化工具。整個簡報可以在CDISC Europe Interchange 2022 的監管簡報第 1 部分中找到。
此次 EMA 評估建立在 JMP Clinical 被臨床監管機構廣泛使用的歷史基礎之上。早在 2011 年 9 月，FDA 就宣布對 JMP 和 JMP Clinical 作為 FDA 審查人員的工具進行評估，評估電子提交和審查環境對人類藥物審查效率和有效性的影響 - 最終報告。報告顯示，JMP 7.0已被FDA使用，JMP Clinical去年才正式發布，目前接受CDER和CBER的試點測試。該報告還具體說明了對審核流程、資料輸入和輸出以及與 JMP 和 JMP Clinical 的其他工具以及針對審核人員的 JMP 培訓課程相關的資料標準的影響。幾年後，JMP 也為 FDA 審查員開設了臨床培訓課程。
2018 年 4 月，FDA 修訂了CDER 醫護人員轉為有職業條件的政策和程序手冊。該文件列出了審查員「從一級醫務人員臨時任命（副審查員）轉為二級職業有條件任命（審查員）」所需的培訓課程。所需的培訓包括用於標準化術語的 MedDRA、CDISC 的數據標準以及用於標準分析程序的多種模型的 JMP 和 JMP 臨床培訓。
在 2015 年 11 月的 CDISC 交流會上，日本藥品醫療器材管理局 (PMDA) 的 Yuki Anod 博士宣布，PMDA 使用 JMP 和 JMP Clinical 對功效和安全性資料進行通用和一般分析。完整的簡報可以在這裡找到。
我很自豪能夠從一開始就參與 JMP Clinical 的研發。 JMP Clinical 正在改變現狀並簡化臨床試驗數據品質、安全性和有效性的評估。 JMP 和 JMP Clinical 被許多監管機構、製藥公司、CRO 和學術機構用於分析臨床試驗的安全性和有效性。
我們現在很高興地宣布發布 JMP Clinical 17，它完全在 JMP Pro 中運行。這個新版本以更標準化的演示格式提供了更快的性能和互動性，同時繼續以我們多年來從監管機構和客戶那裡收到的重要經驗教訓和反饋為基礎。
由 Russ Wolfinger 博士領導的 JMP 生命科學團隊最近前往 Drive Shack 慶祝了最新的 JMP Clinical 發布（如下圖所示；有些人未能到場）。雖然我們有時會打出一些令人尷尬的糟糕球，但我們度過了一段美好的時光！我期待與優秀的同事合作，繼續改進 JMP Clinical。
另外，請查看臨床數據管理學會雜誌上發表的這篇新論文，該論文以 JMP Clinical 為特色。 https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMP你是最好的讀者！感謝您回報連結問題。連結已更新。謝謝！！
