J'ai eu l'occasion passionnante d' assister virtuellement à la réunion du conseil d'administration du CDISC 2022 et à l'US Interchange en octobre dernier et de présenter une conférence intitulée « Tracer l'application CDISC dans les NDA et CR de la FDA pour la sécurité des essais cliniques ». Ma présentation était basée sur un article rédigé par notre équipe intitulé « CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation », qui sera bientôt publié dans une édition spéciale CDISC du Journal of the Society for Clinical Data Management. Cet article illustre comment le CDISC permet à JMP Clinical d'aider les évaluateurs de la FDA dans leur évaluation de la sécurité des médicaments à l'aide de différents rapports JMP Clinical sur les interventions, les événements et les résultats, etc.
Plus tôt cette année, lors du CDISC European Interchange, le Dr Eftychia-Eirini Psarelli de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a annoncé que JMP Clinical était en cours d'évaluation comme le seul outil de visualisation pour l'accès et l'analyse des données. L'intégralité de la présentation peut être trouvée dans Regulatory Présentations, partie 1 dans CDISC Europe Interchange 2022 .
Cette évaluation EMA s'appuie sur la solide expérience d'utilisation de JMP Clinical par les agences de réglementation clinique. En septembre 2011, la FDA a annoncé son évaluation de JMP et JMP Clinical en tant qu'outils destinés aux évaluateurs de la FDA dans son évaluation de l'impact de l'environnement de soumission et d'examen électronique sur l'efficience et l'efficacité de l'examen des médicaments à usage humain – Rapport final . Le rapport indiquait que JMP 7.0 était déjà utilisé par la FDA et que JMP Clinical était en cours de test pilote par le CDER et le CBER après avoir été officiellement publié l'année précédente. Le rapport précise également les impacts sur les processus d'examen, les entrées et sorties de données et les normes de données utilisées en relation avec d'autres outils pour JMP et JMP Clinical, ainsi que les cours de formation JMP pour les évaluateurs. Quelques années plus tard, des formations JMP Clinical ont également été mises en place pour les évaluateurs de la FDA.
En avril 2018, la FDA a révisé son manuel de politiques et de procédures pour la conversion des médecins du CDER en carrière conditionnelle . Ce document énumère les formations requises pour que les évaluateurs puissent passer « de la nomination temporaire de médecin militaire de niveau 1 (évaluateur associé) à la nomination conditionnelle de carrière de niveau 2 (évaluateur) ». Les formations requises comprenaient MedDRA pour la terminologie standardisée, les normes de données pour CDISC et la formation clinique JMP et JMP avec plusieurs modèles pour les procédures d'analyse standard.
Lors de l'échange CDISC de novembre 2015, le Dr Yuki Anod de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a annoncé que la PMDA utilise JMP et JMP Clinical pour l'analyse commune et générale des données d'efficacité et de sécurité. L'intégralité de la présentation peut être consultée ici .
Je suis fier d'avoir été impliqué dans la recherche et le développement de JMP Clinical dès le début. JMP Clinical change le paysage et rationalise l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des données des essais cliniques. JMP et JMP Clinical sont utilisés par de nombreuses agences de réglementation, sociétés pharmaceutiques, CRO et établissements universitaires pour analyser la sécurité et l'efficacité des essais cliniques.
Nous sommes désormais ravis d'annoncer la sortie de JMP Clinical 17, qui fonctionne entièrement dans JMP Pro. Cette nouvelle version offre des performances et une interactivité beaucoup plus rapides dans des formats de présentation plus standardisés, tout en continuant à s'appuyer sur les excellents enseignements et commentaires que nous avons reçus des régulateurs et des clients au fil des ans.
Le groupe JMP Life Sciences, dirigé par le Dr Russ Wolfinger, a récemment célébré la dernière version de JMP Clinical avec un voyage au Drive Shack (photo ci-dessous ; quelques personnes n'ont pas pu venir). Même si nous avons parfois réussi des coups embarrassants, nous avons passé un moment fantastique ! J'ai hâte de travailler avec mes merveilleux collègues pour continuer à améliorer JMP Clinical.
Consultez également ce nouvel article dans le Journal of the Society of Clinical Data Management, qui présente JMP Clinical. https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMP Vous êtes le meilleur lecteur !Merci d'avoir signalé le problème de lien.Le lien est mis à jour.Merci!!
