Tuve la emocionante oportunidad de asistir virtualmente a la reunión de la junta directiva de CDISC de 2022 y a US Interchange en octubre pasado y presentar una charla titulada "Seguimiento de la aplicación CDISC en NDA y CR de la FDA para la seguridad de los ensayos clínicos". Mi presentación se basó en un artículo escrito por nuestro equipo titulado “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos”, que se publicará próximamente en una edición especial de CDISC del Journal of the Society for Clinical Data Management. Este artículo ilustra cómo CDISC permite a JMP Clinical ayudar a los revisores de la FDA en su evaluación de la seguridad de los medicamentos utilizando diferentes informes de JMP Clinical sobre intervenciones, eventos y hallazgos, etc.
A principios de este año, durante el Intercambio Europeo CDISC, la Dra. Eftychia-Eirini Psarelli de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que se está evaluando JMP Clinical como la única herramienta de visualización para el acceso y análisis de datos. La presentación completa se puede encontrar en Presentaciones regulatorias, parte 1 en CDISC Europe Interchange 2022 .
Esta evaluación de la EMA se basa en el sólido historial de uso de JMP Clinical por parte de las agencias reguladoras clínicas. En septiembre de 2011, la FDA anunció su evaluación de JMP y JMP Clinical como herramientas para los revisores de la FDA en su Evaluación del impacto del entorno de presentación y revisión electrónica sobre la eficiencia y eficacia de la revisión de medicamentos para humanos – Informe final . El informe indicó que la FDA ya estaba utilizando JMP 7.0, y que CDER y CBER estaban realizando pruebas piloto con JMP Clinical después de haber sido lanzado oficialmente el año anterior. El informe también especifica los impactos en los procesos de revisión, las entradas y salidas de datos y los estándares de datos utilizados en relación con otras herramientas tanto para JMP como para JMP Clinical, así como los cursos de capacitación de JMP para revisores. Unos años más tarde, también se implementaron cursos de capacitación clínica de JMP para revisores de la FDA.
En abril de 2018, la FDA revisó su Manual de políticas y procedimientos para la conversión de funcionarios médicos del CDER a profesionales condicionales . Este documento enumera los cursos de capacitación requeridos para que los revisores conviertan “del nombramiento temporal de oficial médico de nivel 1 (revisor asociado) al nombramiento condicional de carrera de nivel 2 (revisor)”. Las capacitaciones requeridas incluyeron MedDRA para terminología estandarizada, estándares de datos para CDISC y capacitación clínica JMP y JMP con múltiples modelos para procedimientos de análisis estándar.
En el CDISC Interchange de noviembre de 2015, el Dr. Yuki Anod de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) anunció que la PMDA utiliza JMP y JMP Clinical para análisis comunes y generales de datos de eficacia y seguridad. La presentación completa se puede encontrar aquí .
Estoy orgulloso de haber estado involucrado en la investigación y el desarrollo de JMP Clinical desde el principio. JMP Clinical está cambiando el panorama y racionalizando la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los datos de los ensayos clínicos. Muchas agencias reguladoras, compañías farmacéuticas, CRO e instituciones académicas utilizan JMP y JMP Clinical para analizar la seguridad y eficacia de los ensayos clínicos.
Ahora nos complace anunciar el lanzamiento de JMP Clinical 17, que se ejecuta completamente en JMP Pro. Esta nueva versión tiene un rendimiento e interactividad mucho más rápidos en formatos de presentación más estandarizados, mientras continúa aprovechando las excelentes lecciones y comentarios que hemos recibido de reguladores y clientes a lo largo de los años.
El grupo JMP Life Sciences, dirigido por el Dr. Russ Wolfinger, celebró recientemente el último lanzamiento clínico de JMP con un viaje a Drive Shack (en la foto de abajo; algunas personas no pudieron venir). Aunque a veces hicimos algunos tiros vergonzosamente malos, ¡lo pasamos fantástico! Espero trabajar con mis maravillosos colegas para continuar mejorando JMP Clinical.
Consulte también este nuevo artículo en el Journal of the Society of Clinical Data Management, que presenta a JMP Clinical. https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMP ¡Eres el mejor lector!Gracias por informar el problema del enlace.El enlace está actualizado.¡¡Gracias!!
