我有幸参加了 2022 年 CDISC 虚拟董事会会议和 US Interchange，并发表了题为“在 FDA NDA 和 CR 中跟踪 CDISC 应用以促进临床试验安全”的演讲。我的演讲基于我们团队撰写的题为“CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估”的论文，该论文将很快发表在临床数据管理学会杂志的 CDISC 特别版上。 本文阐述了 CDISC 如何授权 JMP Clinical 帮助 FDA 审评人员使用不同的 JMP Clinical 干预措施、事件和发现等报告评估药物安全性。
今年早些时候，在 CDISC 欧洲交流会期间，欧洲药品管理局 (EMA) 的 Eftychia Psarelli 博士宣布，JMP Clinical 正在接受评估，认为它是唯一用于数据访问和分析的可视化工具。 幻灯片图片如下所示，可以找到这里.
该 EMA 评估建立在 JMP Clinical 被临床监管机构广泛使用的历史基础上。 早在 2011 年 9 月，FDA 就宣布了他们对 JMP 和 JMP Clinical 的评估，将其作为 FDA 审评人员的工具评估电子提交和审评环境对人用药物审评效率和有效性的影响——最终报告. 该报告指出，JMP 7.0 已被 FDA 使用，而 JMP Clinical 在前一年才正式发布后，正在接受 CDER 和 CBER 的试点测试。 该报告还具体说明了对审查流程、数据输入和输出的影响，以及与 JMP 和 JMP Clinical 的其他工具相关的数据标准，以及 JMP 审查员培训课程。几年后，还为 FDA 审查员开设了 JMP 临床培训课程。
2018 年 4 月，FDA 修订了CDER 医务人员转换为职业条件的政策和程序手册. 该文件列出了审查员所需的培训课程，以“从 1 级医务人员临时任命（助理审查员）转换为 2 级职业有条件任命（审查员）”。所需的培训包括用于标准化术语的 MedDRA、用于 CDISC 的数据标准，以及 JMP 和 JMP 临床培训以及用于标准分析程序的多个模型。
在 2015 年 11 月的 CDISC Interchange 上，日本药品和医疗器械机构 (PMDA) 的 Yuki Anod 博士宣布，PMDA 使用 JMP 和 JMP Clinical 对疗效和安全性数据进行通用和一般分析。 可以找到整个演示文稿这里.
我很自豪能够从一开始就参与 JMP Clinical 的研发工作。 JMP Clinical 正在改变现状并简化临床试验数据质量、安全性和有效性的评估。 许多监管机构、制药公司、CRO 和学术机构使用 JMP 和 JMP Clinical 来分析临床试验的安全性和有效性。
我们现在很高兴地宣布 JMP Clinical 17 的发布，它完全在 JMP Pro 中运行。 这个新版本在更标准化的演示格式中具有更快的性能和交互性，同时继续以我们多年来从监管机构和客户那里收到的重要经验教训和反馈为基础。
由 Russ Wolfinger 博士领导的 JMP 生命科学团队最近前往 Drive Shack 庆祝 JMP Clinical 的最新发布（见下图；一些人未能前来）。 虽然我们有时会打出一些令人尴尬的坏球，但我们玩得很开心！ 我期待与我优秀的同事们一起工作，继续改进 JMP Clinical。
