我有幸參加了 2022 年 CDISC 虛擬董事會會議和 US Interchange，並發表了題為“在 FDA NDA 和 CR 中跟踪 CDISC 應用以促進臨床試驗安全”的演講。我的演講基於我們團隊撰寫的題為“CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估”的論文，該論文將很快發表在臨床數據管理學會雜誌的 CDISC 特別版上。 本文闡述了 CDISC 如何授權 JMP Clinical 幫助 FDA 審評人員使用不同的 JMP Clinical 干預措施、事件和發現等報告評估藥物安全性。
今年早些時候，在 CDISC 歐洲交流會期間，歐洲藥品管理局 (EMA) 的 Eftychia Psarelli 博士宣布，JMP Clinical 正在接受評估，認為它是唯一用於數據訪問和分析的可視化工具。 幻燈片圖片如下所示，可以找到這裡.
該 EMA 評估建立在 JMP Clinical 被臨床監管機構廣泛使用的歷史基礎上。 早在 2011 年 9 月，FDA 就宣布了他們對 JMP 和 JMP Clinical 的評估，將其作為 FDA 審評人員的工具評估電子提交和審評環境對人用藥物審評效率和有效性的影響——最終報告. 該報告指出，JMP 7.0 已被 FDA 使用，而 JMP Clinical 在前一年才正式發布後，正在接受 CDER 和 CBER 的試點測試。 該報告還具體說明了對審查流程、數據輸入和輸出的影響，以及與 JMP 和 JMP Clinical 的其他工具相關的數據標準，以及 JMP 審查員培訓課程。幾年後，還為 FDA 審查員開設了 JMP 臨床培訓課程。
2018 年 4 月，FDA 修訂了CDER 醫務人員轉換為職業條件的政策和程序手冊. 該文件列出了審查員所需的培訓課程，以“從 1 級醫務人員臨時任命（助理審查員）轉換為 2 級職業有條件任命（審查員）”。所需的培訓包括用於標準化術語的 MedDRA、用於 CDISC 的數據標準，以及 JMP 和 JMP 臨床培訓以及用於標準分析程序的多個模型。
在 2015 年 11 月的 CDISC Interchange 上，日本藥品和醫療器械機構 (PMDA) 的 Yuki Anod 博士宣布，PMDA 使用 JMP 和 JMP Clinical 對療效和安全性數據進行通用和一般分析。 可以找到整個演示文稿這裡.
我很自豪能夠從一開始就參與 JMP Clinical 的研發工作。 JMP Clinical 正在改變現狀並簡化臨床試驗數據質量、安全性和有效性的評估。 許多監管機構、製藥公司、CRO 和學術機構使用 JMP 和 JMP Clinical 來分析臨床試驗的安全性和有效性。
我們現在很高興地宣布 JMP Clinical 17 的發布，它完全在 JMP Pro 中運行。 這個新版本在更標準化的演示格式中具有更快的性能和交互性，同時繼續以我們多年來從監管機構和客戶那裡收到的重要經驗教訓和反饋為基礎。
由 Russ Wolfinger 博士領導的 JMP 生命科學團隊最近前往 Drive Shack 慶祝 JMP Clinical 的最新發布（見下圖；一些人未能前來）。 雖然我們有時會打出一些令人尷尬的壞球，但我們玩得很開心！ 我期待與我優秀的同事們一起工作，繼續改進 JMP Clinical。
