J'ai eu l'opportunité passionnante d'assister à la réunion du conseil d'administration virtuel du CDISC 2022 et à l'US Interchange et de présenter une conférence intitulée "Trace CDISC Application in FDA NDAs and CRs for Clinical Trial Safety". Ma présentation était basée sur un article écrit par notre équipe intitulé "CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation", qui sera bientôt publié dans une édition spéciale CDISC du Journal of the Society for Clinical Data Management. Cet article illustre comment le CDISC permet à JMP Clinical d'aider les examinateurs de la FDA dans leur évaluation de la sécurité des médicaments à l'aide de différents rapports JMP Clinical sur les interventions, les événements et les résultats, etc.
Plus tôt cette année, lors de l'échange européen CDISC, le Dr Eftychia Psarelli de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a annoncé que JMP Clinical était en cours d'évaluation en tant que seul outil de visualisation pour l'accès et l'analyse des données. L'image de la diapositive est illustrée ci-dessous et peut être trouvée ici .
Cette évaluation EMA s'appuie sur le solide historique d'utilisation de JMP Clinical par les agences de réglementation clinique. En septembre 2011, la FDA a annoncé son évaluation de JMP et JMP Clinical en tant qu'outils pour les examinateurs de la FDA dans leur Évaluation de l'impact de l'environnement électronique de soumission et d'examen sur l'efficience et l'efficacité de l'examen des médicaments pour usage humain – Rapport final . Le rapport indiquait que JMP 7.0 était déjà utilisé par la FDA et que JMP Clinical était en cours de test pilote par le CDER et le CBER après avoir été officiellement publié l'année précédente. Le rapport a également précisé les impacts sur les processus d'examen, les entrées et sorties de données et les normes de données utilisées en relation avec d'autres outils pour JMP et JMP Clinical, ainsi que les cours de formation JMP pour les examinateurs.Quelques années plus tard, des cours de formation clinique JMP ont également été mis en place pour les examinateurs de la FDA.
En avril 2018, la FDA a révisé son Manuel des politiques et procédures pour la conversion des médecins militaires du CDER à la carrière conditionnelle . Ce document énumère les cours de formation requis pour les examinateurs afin de passer « de la nomination temporaire de médecin militaire de niveau 1 (examinateur associé) à la nomination conditionnelle de carrière de niveau 2 (examinateur) ». Les formations requises comprenaient MedDRA pour la terminologie normalisée, les normes de données pour CDISC et la formation clinique JMP et JMP avec plusieurs modèles pour les procédures d'analyse standard.
Lors de l'échange CDISC de novembre 2015, le Dr Yuki Anod de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a annoncé que PMDA utilise JMP et JMP Clinical pour l'analyse commune et générale des données d'efficacité et de sécurité. Toute la présentation est à retrouver ici .
Je suis fier d'avoir été impliqué dans la recherche et le développement de JMP Clinical depuis le tout début. JMP Clinical change le paysage et rationalise l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des données des essais cliniques. JMP et JMP Clinical sont utilisés par de nombreux organismes de réglementation, sociétés pharmaceutiques, CRO et institutions universitaires pour l'analyse de l'innocuité et de l'efficacité des essais cliniques.
Nous sommes maintenant ravis d'annoncer la sortie de JMP Clinical 17, qui s'exécute entièrement dans JMP Pro. Cette nouvelle version offre des performances et une interactivité beaucoup plus rapides dans des formats de présentation plus standardisés, tout en continuant à tirer parti des excellentes leçons et des commentaires que nous avons reçus des régulateurs et des clients au fil des ans.
Le groupe JMP Life Sciences, dirigé par le Dr Russ Wolfinger, a récemment célébré la dernière version clinique de JMP avec un voyage à Drive Shack (photo ci-dessous ; quelques personnes n'ont pas pu venir). Bien que nous ayons parfois frappé de mauvais coups embarrassants, nous avons passé un moment fantastique! J'ai hâte de travailler avec mes merveilleux collègues pour continuer à améliorer JMP Clinical.
