Tuve la emocionante oportunidad de asistir a la reunión de la junta virtual de CDISC de 2022 y al Intercambio de EE. UU. y presentar una charla titulada "Rastrear la aplicación de CDISC en las NDA y CR de la FDA para la seguridad de los ensayos clínicos". Mi presentación se basó en un artículo escrito por nuestro equipo titulado "CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos", que se publicará pronto en una edición especial de CDISC del Journal of the Society for Clinical Data Management. Este documento ilustra cómo CDISC faculta a JMP Clinical para ayudar a los revisores de la FDA en su evaluación de la seguridad de los medicamentos utilizando diferentes informes de JMP Clinical sobre intervenciones, eventos y hallazgos, etc.
A principios de este año, durante el Intercambio Europeo de CDISC, la Dra. Eftychia Psarelli de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), anunció que JMP Clinical se está evaluando como la única herramienta de visualización para el acceso y análisis de datos. La imagen de la diapositiva se muestra a continuación y se puede encontrar aquí .
Esta evaluación de la EMA se basa en el sólido historial de uso de JMP Clinical por parte de las agencias reguladoras clínicas. En septiembre de 2011, la FDA anunció su evaluación de JMP y JMP Clinical como herramientas para los revisores de la FDA en su Evaluación del impacto del entorno de envío y revisión electrónicos en la eficiencia y eficacia de la revisión de medicamentos de consumo humano: informe final . El informe indicó que JMP 7.0 ya estaba siendo utilizado por la FDA, y JMP Clinical estaba bajo prueba piloto por parte de CDER y CBER después de haber sido lanzado oficialmente el año anterior. El informe también especificó los impactos en los procesos de revisión, las entradas y salidas de datos y los estándares de datos utilizados en relación con otras herramientas para JMP y JMP Clinical, así como los cursos de capacitación de JMP para revisores.Unos años más tarde, también se implementaron cursos de capacitación clínica de JMP para revisores de la FDA.
En abril de 2018, la FDA revisó su Manual de Políticas y Procedimientos para la Conversión de Oficial Médico del CDER a Condicional de Carrera . Este documento enumera los cursos de capacitación requeridos para que los revisores pasen “del nombramiento temporal de oficial médico de nivel 1 (revisor asociado) al nombramiento condicional de carrera de nivel 2 (revisor)”. Las capacitaciones requeridas incluyeron MedDRA para terminología estandarizada, estándares de datos para CDISC y capacitación clínica JMP y JMP con múltiples modelos para procedimientos de análisis estándar.
En el Intercambio CDISC de noviembre de 2015, el Dr. Yuki Anod de la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) anunció que PMDA utiliza JMP y JMP Clinical para el análisis común y general de los datos de eficacia y seguridad. La presentación completa se puede encontrar aquí .
Estoy orgulloso de haber estado involucrado en la investigación y el desarrollo de JMP Clinical desde el principio. JMP Clinical está cambiando el panorama y agilizando la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los datos de los ensayos clínicos. Muchas agencias reguladoras, compañías farmacéuticas, CRO e instituciones académicas utilizan JMP y JMP Clinical para el análisis de la seguridad y eficacia de los ensayos clínicos.
Ahora nos complace anunciar el lanzamiento de JMP Clinical 17, que se ejecuta completamente en JMP Pro. Esta nueva versión tiene un rendimiento e interactividad mucho más rápidos en formatos de presentación más estandarizados, mientras continúa construyendo sobre las excelentes lecciones y comentarios que hemos recibido de los reguladores y clientes a lo largo de los años.
El grupo de Ciencias de la Vida de JMP, dirigido por el Dr. Russ Wolfinger, celebró recientemente el último lanzamiento de JMP Clinical con un viaje a Drive Shack (en la foto a continuación; algunas personas no pudieron asistir). Aunque a veces hicimos algunos tiros vergonzosamente malos, ¡lo pasamos fantástico! Espero trabajar con mis maravillosos colegas para continuar mejorando JMP Clinical.
