저는 지난 10월 가상으로 2022년 CDISC 이사회와 US Interchange에 참석하여 "임상 시험 안전을 위한 FDA NDA 및 CR의 CDISC 적용 추적"이라는 제목의 강연을 할 수 있는 흥미로운 기회를 가졌습니다. 제가 발표한 내용은 우리 팀이 작성한 "CDISC가 임상시험 안전성 평가의 효율적인 간소화를 가능하게 합니다"라는 제목의 논문을 기반으로 한 것입니다. 이 논문은 Journal of the Society for Clinical Data Management의 CDISC 특별판에 곧 게재될 예정입니다. 이 문서에서는 JMP Clinical이 개입, 사건, 결과 등에 대한 다양한 JMP Clinical 보고서를 사용하여 FDA 검토자가 약물 안전성을 평가하는 데 도움을 줄 수 있도록 CDISC가 어떻게 JMP Clinical을 지원하는지 설명합니다.
올해 초 CDISC 유럽 교류 기간 동안 유럽 의약청(EMA)의 Eftychia-Eirini Psarelli 박사는 JMP Clinical이 데이터 액세스 및 분석을 위한 유일한 시각화 도구로 평가되고 있다고 발표했습니다. 전체 프레젠테이션은 CDISC Europe Interchange 2022의 규제 프레젠테이션, 1부 에서 확인할 수 있습니다.
이번 EMA 평가는 임상 규제 기관에서 JMP Clinical을 사용해 온 강력한 역사를 바탕으로 이루어졌습니다. 2011년 9월, FDA 는 전자 제출 및 검토 환경이 인체 의약품 검토의 효율성 및 효과에 미치는 영향 평가 - 최종 보고서에서 FDA 검토자를 위한 도구로 JMP와 JMP Clinical을 평가했다고 발표했습니다. 보고서에 따르면 JMP 7.0은 이미 FDA에서 사용되고 있으며 JMP Clinical은 전년도에 공식적으로 출시된 이후 CDER 및 CBER의 파일럿 테스트를 받고 있었습니다. 또한 보고서에는 검토 프로세스, 데이터 입력 및 출력, JMP와 JMP Clinical의 다른 도구와 관련하여 활용되는 데이터 표준, 검토자를 위한 JMP 교육 과정에 대한 영향도 명시되어 있습니다. 몇 년 후, FDA 검토자를 위한 JMP 임상 교육 과정도 마련되었습니다.
2018년 4월, FDA는 CDER 의무관을 직업 조건부로 전환하기 위한 정책 및 절차 매뉴얼을 개정했습니다. 이 문서에는 심사관이 “의무관 임시임용 1급(준심사자)에서 경력조건부임용 2급(심사자)으로” 전환하기 위해 필요한 교육과정이 명시되어 있다. 필수 교육에는 표준화된 용어에 대한 MedDRA, CDISC에 대한 데이터 표준, 표준 분석 절차에 대한 여러 모델을 사용한 JMP 및 JMP 임상 교육이 포함되었습니다.
2015년 11월 CDISC Interchange에서 일본 의약품의료기기청(PMDA)의 Yuki Anod 박사는 PMDA가 효능 및 안전성 데이터에 대한 공통적이고 일반적인 분석에 JMP와 JMP Clinical을 사용한다고 발표했습니다. 전체 프레젠테이션은 여기에서 확인할 수 있습니다.
저는 처음부터 JMP Clinical의 연구 개발에 참여하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. JMP Clinical은 환경을 변화시키고 임상시험 데이터 품질, 안전성, 효능 평가를 간소화하고 있습니다. JMP와 JMP Clinical은 많은 규제 기관, 제약 회사, CRO, 학술 기관에서 임상 시험의 안전성과 효능을 분석하는 데 사용됩니다.
이제 JMP Pro에서 완전히 실행되는 JMP Clinical 17의 출시를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 이 새로운 릴리스는 보다 표준화된 프레젠테이션 형식에서 훨씬 더 빠른 성능과 상호 작용을 제공하는 동시에 우리가 수년 동안 규제 기관과 고객으로부터 받은 훌륭한 교훈과 피드백을 계속해서 구축하고 있습니다.
Russ Wolfinger 박사가 이끄는 JMP 생명 과학 그룹은 최근 Drive Shack을 방문하여 최신 JMP Clinical 출시를 축하했습니다(아래 사진. 일부 사람들은 올 수 없었습니다). 때때로 당황스러울 정도로 나쁜 샷을 쳤지만, 우리는 환상적인 시간을 보냈습니다! JMP Clinical을 계속해서 개선하기 위해 훌륭한 동료들과 협력할 수 있기를 기대합니다.
또한 Journal of the Society of Clinical Data Management에서 JMP Clinical을 소개하는 새로운 논문을 확인해 보세요. https://www.jscdm.org/article/id/169/
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