Ho avuto l'entusiasmante opportunità di partecipare alla riunione del consiglio di amministrazione del CDISC del 2022 e all'US Interchange praticamente lo scorso ottobre e di presentare un discorso intitolato "Trace CDISC Application in FDA NDAs and CRs for Clinical Trial Safety". La mia presentazione si basava su un documento scritto dal nostro team intitolato "CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation", che sarà presto pubblicato in un'edizione speciale CDISC del Journal of the Society for Clinical Data Management. Questo documento illustra come CDISC consente a JMP Clinical di aiutare i revisori della FDA nella valutazione della sicurezza dei farmaci utilizzando diversi report JMP Clinical su interventi, eventi, risultati, ecc.
All'inizio di quest'anno, durante il CDISC European Interchange, la Dott.ssa Eftychia-Eirini Psarelli dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha annunciato che JMP Clinical è in fase di valutazione come unico strumento di visualizzazione per l'accesso e l'analisi dei dati. L'intera presentazione è disponibile in Presentazioni normative, parte 1 in CDISC Europe Interchange 2022 .
Questa valutazione dell'EMA si basa sulla consolidata esperienza di utilizzo di JMP Clinical da parte degli enti regolatori clinici. Nel settembre 2011, la FDA ha annunciato la valutazione di JMP e JMP Clinical come strumenti per i revisori della FDA nella valutazione dell'impatto dell'ambiente di presentazione e revisione elettronica sull'efficienza e l'efficacia della revisione dei farmaci per uso umano - Rapporto finale . Il rapporto indicava che JMP 7.0 era già utilizzato dalla FDA e che JMP Clinical era sottoposto a test pilota da parte di CDER e CBER dopo essere stato rilasciato ufficialmente solo l'anno precedente. Il rapporto specifica inoltre gli impatti sui processi di revisione, sugli input e sugli output dei dati e sugli standard dei dati utilizzati in relazione ad altri strumenti sia per JMP che per JMP Clinical, nonché sui corsi di formazione JMP per i revisori. Alcuni anni dopo, furono organizzati anche corsi di formazione JMP Clinical per i revisori della FDA.
Nell'aprile 2018, la FDA ha rivisto il suo Manuale di politiche e procedure per la conversione degli ufficiali medici del CDER a condizioni di carriera . Questo documento elenca i corsi di formazione necessari per i revisori per passare "dalla nomina temporanea di ufficiale medico di livello 1 (revisore associato) alla nomina condizionata alla carriera di livello 2 (revisore)". I corsi di formazione richiesti includevano MedDRA per la terminologia standardizzata, standard di dati per CDISC e formazione clinica JMP e JMP con più modelli per procedure di analisi standard.
Nel CDISC Interchange di novembre 2015, il dottor Yuki Anod della Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ha annunciato che PMDA utilizza JMP e JMP Clinical per l'analisi comune e generale dei dati di efficacia e sicurezza. L'intera presentazione può essere trovata qui .
Sono orgoglioso di essere stato coinvolto nella ricerca e nello sviluppo di JMP Clinical fin dall'inizio. JMP Clinical sta cambiando il panorama e razionalizzando la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei dati degli studi clinici. JMP e JMP Clinical sono utilizzati da numerose agenzie di regolamentazione, aziende farmaceutiche, CRO e istituzioni accademiche per l'analisi della sicurezza e dell'efficacia degli studi clinici.
Siamo ora lieti di annunciare il rilascio di JMP Clinical 17, che funziona completamente in JMP Pro. Questa nuova versione offre prestazioni e interattività molto più veloci in formati di presentazione più standardizzati, pur continuando a basarsi sugli ottimi insegnamenti e feedback che abbiamo ricevuto dagli enti regolatori e dai clienti nel corso degli anni.
Il gruppo JMP Life Sciences, guidato dal Dr. Russ Wolfinger, ha recentemente celebrato l'ultimo rilascio di JMP Clinical con un viaggio a Drive Shack (nella foto sotto; alcune persone non hanno potuto venire). Anche se a volte abbiamo fatto dei tiri imbarazzanti, ci siamo divertiti moltissimo! Non vedo l'ora di lavorare con i miei meravigliosi colleghi per continuare a migliorare JMP Clinical.
Inoltre, dai un'occhiata a questo nuovo articolo nel Journal of the Society of Clinical Data Management, che presenta JMP Clinical. https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMP Sei il miglior lettore!Grazie per aver segnalato il problema del collegamento.Il collegamento è aggiornato.Grazie!!
