私は昨年 10 月に 2022 CDISC 理事会と US Interchange にバーチャルで出席し、「臨床試験の安全性のための FDA NDA および CR における CDISC アプリケーションの追跡」と題した講演を行うエキサイティングな機会に恵まれました。私のプレゼンテーションは、「CDISC により臨床試験の安全性評価の効率的な合理化が可能になる」というタイトルの私たちのチームが執筆した論文に基づいて行われました。この論文は、Journal of the Society for Clinical Data Management の CDISC 特別版に間もなく掲載される予定です。この文書では、CDISC が JMP Clinical に、介入、事象、所見などに関するさまざまな JMP Clinical レポートを使用して医薬品の安全性を評価する FDA 審査官を支援する方法を説明します。
今年初めの CDISC European Interchange 中に、欧州医薬品庁 (EMA) のEftychia-Eirini Psarelli 博士は、JMP Clinical がデータ アクセスと分析のための唯一の視覚化ツールとして評価されていると発表しました。プレゼンテーション全体は、CDISC Europe Interchange 2022 の規制プレゼンテーション、パート 1でご覧いただけます。
この EMA 評価は、臨床規制当局による JMP Clinical の強力な使用実績に基づいています。 2011 年 9 月に、FDA は「人間用医薬品の審査の効率と有効性に対する電子提出および審査環境の影響の評価 – 最終報告書」の中で、FDA 審査員のためのツールとしての JMP および JMP Clinical の評価を発表しました。報告書によると、JMP 7.0はすでにFDAによって使用されており、JMP Clinicalは前年に正式にリリースされたばかりで、CDERとCBERによってパイロットテスト中だった。この報告書ではまた、JMPとJMP Clinicalの両方の他のツールとの関連で利用される審査プロセス、データの入出力、データ標準、および審査担当者向けのJMPトレーニングコースへの影響についても明記されています。数年後、FDA 審査員向けに JMP 臨床トレーニング コースも設置されました。
2018 年 4 月、FDA はCDER 医療従事者の条件付きキャリアへの転換に関する方針と手順のマニュアルを改訂しました。この文書には、審査員が「レベル 1 の医官臨時任用（準審査員）から、レベル 2 のキャリア条件付任用（審査員）」に転換するために必要な研修コースが記載されています。必要なトレーニングには、標準化された用語に関する MedDRA、CDISC に関するデータ標準、標準分析手順のための複数のモデルを使用した JMP および JMP 臨床トレーニングが含まれます。
2015年11月のCDISC Interchangeで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の阿野有紀博士は、PMDAが有効性と安全性データの共通かつ一般的な分析にJMPとJMP Clinicalを使用していると発表しました。プレゼンテーション全体はここでご覧いただけます。
私は、JMP Clinical の研究開発に初期から携われたことを誇りに思います。 JMP Clinical は状況を変え、臨床試験データの品質、安全性、有効性の評価を合理化しています。 JMP および JMP Clinical は、臨床試験の安全性と有効性を分析するために、多くの規制当局、製薬会社、CRO、学術機関で使用されています。
私たちは、完全に JMP Pro で動作する JMP Clinical 17 のリリースを発表できることを嬉しく思います。この新しいリリースは、より標準化されたプレゼンテーション形式ではるかに高速なパフォーマンスとインタラクティブ性を備えていると同時に、長年にわたり規制当局や顧客から受け取った素晴らしい教訓とフィードバックに基づいて構築され続けています。
Russ Wolfinger 博士が率いる JMP Life Sciences グループは、最近、Drive Shack を訪問して最新の JMP Clinical リリースを祝いました (下の写真。数名は来られませんでした)。恥ずかしいショットを打ってしまうこともありましたが、とても楽しい時間を過ごすことができました！素晴らしい同僚たちと協力して、JMP Clinicalの向上を続けることを楽しみにしています。
また、JMP Clinical を特集した、Journal of the Society of Clinical Data Management に掲載されたこの新しい論文もチェックしてください。 https://www.jscdm.org/article/id/169/
@ChulHee_JMPあなたは最高の読者です!リンクの問題をご報告いただきありがとうございます。リンクが更新されました。ありがとう！！
