저는 2022년 CDISC 가상 이사회와 US Interchange에 참석하여 "CDISC Application in FDA NDAs and CRs for Clinical Trial Safety"라는 제목의 강연을 할 수 있는 흥미로운 기회를 가졌습니다. 저의 발표는 곧 Journal of the Society for Clinical Data Management의 CDISC 특별판에 게재될 "CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation"이라는 우리 팀의 논문을 기반으로 했습니다. 이 백서에서는 CDISC가 JMP Clinical이 개입, 사건 및 결과 등에 대한 다양한 JMP Clinical 보고서를 사용하여 FDA 검토자가 약물 안전성을 평가하는 데 도움을 주는 방법을 설명합니다.
올해 초 CDISC European Interchange에서 European Medicines Agency(EMA)의 Eftychia Psarelli 박사는 JMP Clinical이 데이터 액세스 및 분석을 위한 유일한 시각화 도구로 평가되고 있다고 발표했습니다. 슬라이드 이미지는 아래에 표시되며 찾을 수 있습니다. 여기 .
이 EMA 평가는 임상 규제 기관에서 JMP Clinical을 사용한 강력한 역사를 기반으로 합니다. 2011년 9월에 FDA는 JMP 및 JMP Clinical을 FDA 검토자를 위한 도구로 평가한다고 발표했습니다. 인간 의약품 검토의 효율성 및 효과성에 대한 전자 제출 및 검토 환경의 영향 평가 - 최종 보고서 . 이 보고서는 JMP 7.0이 이미 FDA에서 사용되고 있으며 JMP Clinical이 작년에 공식적으로 출시된 후 CDER 및 CBER에서 파일럿 테스트를 받고 있다고 밝혔습니다. 또한 이 보고서는 검토 프로세스, 데이터 입력 및 출력, JMP 및 JMP Clinical의 다른 도구와 관련하여 활용되는 데이터 표준 및 검토자를 위한 JMP 교육 과정에 미치는 영향을 지정했습니다.몇 년 후 FDA 검토자를 위한 JMP 임상 교육 과정도 마련되었습니다.
2018년 4월 FDA는 CDER 의무관을 경력 조건부로 전환하기 위한 정책 및 절차 매뉴얼 . 이 문서에는 심사관이 "1급 의무관 임시 임용(준심사자)에서 2급 경력 조건부 임용(심사자)"으로 전환하는 데 필요한 교육 과정이 나열되어 있습니다. 필수 교육에는 표준화된 용어를 위한 MedDRA, CDISC를 위한 데이터 표준, 표준 분석 절차를 위한 여러 모델을 사용한 JMP 및 JMP 임상 교육이 포함되었습니다.
2015년 11월 CDISC Interchange에서 일본 PMDA(제약 및 의료 기기 기구)의 Yuki Anod 박사는 PMDA가 JMP 및 JMP Clinical을 효능 및 안전성 데이터에 대한 일반적이고 일반적인 분석에 사용한다고 발표했습니다. 전체 프레젠테이션을 찾을 수 있습니다. 여기 .
처음부터 JMP Clinical의 연구 개발에 참여한 것을 자랑스럽게 생각합니다. JMP Clinical은 판도를 바꾸고 임상 시험 데이터 품질, 안전성 및 효능 평가를 간소화하고 있습니다. JMP와 JMP Clinical은 많은 규제 기관, 제약 회사, CRO 및 학술 기관에서 임상 시험의 안전성과 효능을 분석하는 데 사용됩니다.
이제 완전히 JMP Pro에서 실행되는 JMP Clinical 17의 출시를 발표하게 되어 기쁩니다. 이 새 릴리스는 더 표준화된 프레젠테이션 형식으로 훨씬 더 빠른 성능과 상호 작용을 제공하는 동시에 수년 동안 규제 기관과 고객으로부터 받은 훌륭한 교훈과 피드백을 기반으로 합니다.
Russ Wolfinger 박사가 이끄는 JMP 생명 과학 그룹은 최근 Drive Shack을 방문하여 최신 JMP Clinical 릴리스를 축하했습니다(아래 사진, 몇몇 사람들은 올 수 없었음). 때때로 부끄러울 정도로 나쁜 샷을 날리긴 했지만, 우리는 환상적인 시간을 보냈습니다! 훌륭한 동료들과 협력하여 JMP Clinical을 계속 개선할 수 있기를 기대합니다.
