2022 年の CDISC 仮想理事会と US Interchange に出席し、「臨床試験の安全性のために FDA NDA と CR で CDISC アプリケーションを追跡する」というタイトルの講演を行うという刺激的な機会がありました。私のプレゼンテーションは、私たちのチームが書いた「CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation」というタイトルの論文に基づいています。この論文は、Journal of the Society for Clinical Data Management の CDISC 特別版に間もなく掲載される予定です。 このホワイト ペーパーでは、介入、イベント、調査結果などに関するさまざまな JMP Clinical レポートを使用して、FDA の審査担当者が医薬品の安全性を評価する際に、CDISC が JMP Clinical をどのように支援するかを説明します。
今年の CDISC European Interchange で、欧州医薬品庁 (EMA) の Eftychia Psarelli 博士は、JMP Clinical がデータ アクセスと分析のための唯一の視覚化ツールとして評価されていると発表しました。 スライド画像を以下に示し、見つけることができますここ.
この EMA 評価は、臨床規制機関による JMP Clinical の強力な使用実績に基づいています。 さかのぼる 2011 年 9 月、FDA は、FDA 審査官のツールとしての JMP および JMP Clinical の評価を発表しました。ヒト用医薬品の審査の効率性と有効性に対する電子提出および審査環境の影響の評価 - 最終報告書. 報告書によると、JMP 7.0 はすでに FDA によって使用されており、JMP Clinical は、昨年正式にリリースされた後、CDER と CBER によってパイロット テストが行われていました。 このレポートでは、レビュー プロセス、データの入力と出力、および JMP と JMP Clinical の両方の他のツールとの関係で利用されるデータ標準、およびレビュー担当者向けの JMP トレーニング コースへの影響も明記されています。数年後、JMP Clinical トレーニング コースも FDA 審査担当者向けに開始されました。
2018 年 4 月、FDA はCDER 医務官の条件付きキャリアへの転換に関するポリシーと手順のマニュアル. この文書は、レビュアーが「レベル 1 の医務官臨時職（アソシエイト レビュアー）からキャリア 条件付きのレベル 2（レビュアー）」に変更するために必要なトレーニング コースを示しています。必要なトレーニングには、標準化された用語の MedDRA、CDISC のデータ標準、および標準分析手順の複数のモデルを使用した JMP および JMP 臨床トレーニングが含まれていました。
2015 年 11 月の CDISC Interchange で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の Dr. Yuki Anod は、PMDA が JMP と JMP Clinical を有効性と安全性データの一般的かつ一般的な分析に使用することを発表しました。 プレゼンテーション全体を見つけることができますここ.
私は、JMP Clinicalの研究開発に当初から携わったことを誇りに思っています。 JMP Clinical は状況を変え、臨床試験データの品質、安全性、有効性の評価を合理化しています。 JMP と JMP Clinical は、多くの規制当局、製薬会社、CRO、および学術機関で、臨床試験の安全性と有効性の分析に使用されています。
JMP Pro で完全に動作する JMP Clinical 17 のリリースを発表できることを嬉しく思います。 この新しいリリースでは、より標準化されたプレゼンテーション形式でパフォーマンスとインタラクティブ性が大幅に高速化されていますが、長年にわたって規制当局や顧客から受け取った素晴らしい教訓とフィードバックに基づいて構築を続けています。
Dr. Russ Wolfinger が率いる JMP ライフ サイエンス グループは最近、最新の JMP Clinical リリースを祝い、ドライブ シャックを訪れました (下の写真。数人が参加できませんでした)。 恥ずかしいショットを打つこともありましたが、楽しい時間を過ごせました！ 素晴らしい同僚たちと協力して、JMP Clinical を改善し続けることを楽しみにしています。
