Ho avuto l'entusiasmante opportunità di partecipare alla riunione del consiglio di amministrazione virtuale del CDISC del 2022 e all'interscambio degli Stati Uniti e di presentare un discorso intitolato "Trace CDISC Application in FDA NDAs and CRs for Clinical Trial Safety". La mia presentazione si basava su un documento scritto dal nostro team intitolato "CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza degli studi clinici", che sarà presto pubblicato in un'edizione speciale CDISC del Journal of the Society for Clinical Data Management. Questo documento illustra in che modo CDISC consente a JMP Clinical di aiutare i revisori della FDA nella loro valutazione della sicurezza dei farmaci utilizzando diversi rapporti clinici di JMP su interventi, eventi e risultati, ecc.
All'inizio di quest'anno, durante il CDISC European Interchange, il dott. Eftychia Psarelli dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha annunciato che JMP Clinical è in fase di valutazione come unico strumento di visualizzazione per l'accesso e l'analisi dei dati. L'immagine della diapositiva è mostrata di seguito e può essere trovata Qui .
Questa valutazione EMA si basa sulla solida storia di utilizzo di JMP Clinical da parte delle agenzie di regolamentazione clinica. Nel settembre 2011, la FDA ha annunciato la propria valutazione di JMP e JMP Clinical come strumenti per i revisori della FDA nel loro Valutazione dell'impatto della presentazione elettronica e dell'ambiente di revisione sull'efficienza e l'efficacia della revisione dei farmaci umani - Rapporto finale . Il rapporto indicava che JMP 7.0 era già utilizzato dalla FDA e JMP Clinical era in fase di test pilota da parte di CDER e CBER dopo essere stato rilasciato ufficialmente solo l'anno precedente. Il rapporto specificava anche l'impatto sui processi di revisione, input e output di dati e standard di dati utilizzati in relazione ad altri strumenti sia per JMP che per JMP Clinical, nonché ai corsi di formazione di JMP per i revisori.Alcuni anni dopo, sono stati istituiti anche corsi di formazione clinica JMP per i revisori della FDA.
Nell'aprile 2018, la FDA ha rivisto il suo Manuale delle Politiche e delle Procedure per la Conversione dell'Ufficiale Medico del CDER alla Carriera Condizionata . Questo documento elenca i corsi di formazione richiesti per i revisori per la conversione "dalla nomina temporanea di ufficiale medico di livello 1 (revisore associato), alla nomina condizionata alla carriera di livello 2 (revisore)". I corsi di formazione richiesti includevano MedDRA per la terminologia standardizzata, Standard di dati per CDISC e formazione clinica JMP e JMP con modelli multipli per procedure di analisi standard.
Nell'interscambio CDISC di novembre 2015, il dottor Yuki Anod della Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ha annunciato che PMDA utilizza JMP e JMP Clinical per l'analisi comune e generale dei dati di efficacia e sicurezza. L'intera presentazione può essere trovata Qui .
Sono orgoglioso di essere stato coinvolto nella ricerca e sviluppo di JMP Clinical sin dall'inizio. JMP Clinical sta cambiando il panorama e razionalizzando la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei dati delle sperimentazioni cliniche. JMP e JMP Clinical sono utilizzati da molte agenzie di regolamentazione, aziende farmaceutiche, CRO e istituzioni accademiche per l'analisi della sicurezza e dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche.
Siamo ora lieti di annunciare il rilascio di JMP Clinical 17, che viene eseguito completamente in JMP Pro. Questa nuova versione ha prestazioni e interattività molto più veloci in formati di presentazione più standardizzati, pur continuando a basarsi sulle grandi lezioni e feedback che abbiamo ricevuto da autorità di regolamentazione e clienti nel corso degli anni.
Il gruppo JMP Life Sciences, guidato dal Dr. Russ Wolfinger, ha recentemente celebrato l'ultimo rilascio di JMP Clinical con un viaggio a Drive Shack (nella foto sotto; alcune persone non sono riuscite a venire). Anche se a volte abbiamo fatto dei tiri imbarazzanti, ci siamo divertiti moltissimo! Non vedo l'ora di lavorare con i miei meravigliosi colleghi per continuare a migliorare JMP Clinical.
